Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.04.2018 N 01И-1057/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (N ФСР 2007/01001 от 19 10.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Наименование изделия	Катетер назальный для введения лекарственных растворов в околоносовые пазухи ЯМИК-3 по ТУ 2514-006-39175081-2002	Катетер назальный 2-х канальный для аспирации и ирригации полости носа и околоносовых пазух ЯМИК-3 ТУ 2514-006-39175081-2002
Дата регистрационного удостоверения	19 октября 2017 года	06.02.2017
Условия хранения	Информация из Инструкции по использованию: - п. 7.1: "храниться должен в диапазоне температур от +10 до +35 градусов Цельсия"; - п. 12 "должны храниться по условиям хранения 1 (Л) ГОСТ 15150.	Хранить при температуре +5°С до +40°С
Упаковка	Каждый катетер должен быть упакован в индивидуальной пакет для стерилизации, бумажно-пленочные марки "BOM", OM-191-FPPA 131, размером 120x250 мм.	А-Е: Образцы упакованы в индивидуальные пакеты для стерилизации марки "ВОМ размером 100x250 мм.
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать, в том числе: - сведения о нетоксичности; - сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	А-Е: сведения о нетоксичности и недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары не нанесены на упаковку образцов.