Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.04.2018 N 01И-1054/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07328 от 05.07.2010)	Образцы выявленного медицинского изделия
Комплектность	Набор для катетеризации центральных вен "Цертофикс Моно S" (Certofix Mono S), включает, в том числе: - Шприц одноразовый трехкомпонентный.	Шприц одноразовый трехкомпонентный в наборе отсутствует.
Содержание металлов в вытяжке, мг/л	Допустимое значение - барий: 0,100	Значение показателя: 0,122-0,148
Общая токсичность на животных при внутрибрюшном введении вытяжки:	весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) - допустимое значение - нет	весовые коэффициенты внутренних органов (наличие достоверных изменений) - значение показателя - есть
Информация, предоставляемая изготовителем	Изготовитель должен предоставить следующую информацию: - условия хранения и инструкцию по хранению;	Условия хранения и инструкция по хранению отсутствуют.
Маркировка	На индивидуальной потребительской упаковке инструмента должны быть нанесены: - надписи "Апирогенно", "Нетоксично";	Отсутствуют надпись "Нетоксично", "Апирогенно".

Выявленные образцы медицинского изделия

Наклеенная на потребительскую упаковку изделия этикетка