Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1062/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2011/11794 от 23.10.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Температура хранения	Полоски индикаторные должны храниться в упаковке предприятия-изготовителя в сухом месте при температуре +2°С - +30°С (при отсутствии паров кислот щелочей и органических растворителей) в течение всего срока годности (ТУ).	Указание численных значений пределов температуры хранения: - на картонной упаковке: +10°С до +30°С
		- на пластиковом пенале на графическом символе: +2°С до +30°С
		- в инструкции по применению: +10°С до +30°С
Сроки использования после вскрытия	После вскрытия пенала полоски индикаторные должны быть использованы в течение времени не более 5 месяцев (ИП). После вскрытия упаковки полоски должны быть использованы в течение времени не более шести месяцев (ТУ).	Указание сроков использования после вскрытия на представленном образце медицинского изделия отсутствует.
Указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности	Инструкция по применению должна содержать следующие сведения, в том числе: - указание о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности	Информация о прекращении применения серии изделия по истечению срока ее годности на образце не указана.
Комплектность	В комплект поставки входят, в том числе: - паспорт.	Паспорт на изделие в комплекте отсутствует. Сведения о комплектации одним паспортом серии продукции не представлены.