Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1071/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12179 от 12.05.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н, I, J)
Номинальный размер катетера	Наружный диаметр катетеров должен быть выражен в миллиметрах с точностью до 0,05 мм для катетеров с наружным диаметром менее 2 мм или с точностью до 0,1 мм для катетеров с наружным диаметром, равным или более 2 мм.	На индивидуальной и групповой упаковках образцов A-J номинальный наружный диаметр образцов указан следующим образом - 1,3 мм. В соответствии с требованиями на упаковке должно быть указано: 1,30 мм.
Прочность соединения канюли и трубки иглы	После испытания соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.	Номинальный наружный диаметр иглы образцов - 0,90 мм; Для данного диаметра иглы прилагаемое усилие - 20 Н Усилие для разрыва образцов: А: 13,2 Н; В: 15,6 Н; С: 9,8 Н; D: 6,2 Н; Е: 13,2 Н; Е: 15,1 Н; G: 11,4 Н; H: 13,5 Н; I: 9,8 Н; J: 10,4 H
Маркировка	Рядом с символом должен быть указан изготовитель изделия.	На образцах А-J рядом с данным символом указано "Neutral Code No.HR/Drugs 738-В (Н)". Наименование и адрес изготовителя указаны в другом месте этикетки.
Химический состав	Для изготовления трубки катетера применяется: Полупрозрачный поливинилхлорид	Трубка катетера изготовлена из фторэтиленпропилена (сополимер тетрафторэтилена и гексафторпропилена)
Упаковка	Каждое изделие поставляется в индивидуальной упаковке из высокомолекулярного полиэтилена высокой плотности (ВПВП-пакет); Изделия в количестве 15-25 штук упакованы в полиэтиленовый пакет и картонную коробку по 500, 600 или 1000 штук.	Образцы индивидуально упакованы в блистерную упаковку из ламинированной бумаги и поливинилхлорида; Образцы в индивидуальных упаковках уложены в групповую упаковку (картонную коробку), рассчитанную на 100 шт. изделий.