Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1074/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (N ФСР 2008/03893 от 29.12.2008, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов: А, Б, В, Г, Д)
Метод стерилизации	Устройство должно быть стерильным внутри. Метод стерилизации - радиационный (ускоренными электронами).	Сведения о методе стерилизации отсутствуют.
Комплектность	В состав комплекта должны входить, в том числе: - игла инъекционная в индивидуальной таре ТУ 9432-101-12517820-01 - 1 шт.	Отобранные образцы: В составе изделия - игла инъекционная не упакована в индивидуальную тару, а находится в предохранительном колпачке.
Требования безопасности	В эксплуатационной документации на изделия должны быть указаны, в том числе: - возможные виды опасности при эксплуатации и обслуживании изделий.	А, Б, В, Г, Д - возможные виды опасности на потребительской упаковке не указаны.
Маркировка	На упаковочном листе должны быть указаны: - Наименование предприятия-изготовителя; - наименование и обозначение вида устройств; - обозначение настоящего стандарта; - номер партии; - число изделий; - фамилия или номер упаковщика.	А, Б, В, Г, Д - упаковочный лист отсутствует.
Срок годности	Назначенный срок годности должен быть 3 года. Устройство должно быть нетоксичным и апирогенным в течение срока годности.	А, Б, В, Г, Д - сведения о сроке годности не указаны.