Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.04.2018 N 01И-1058/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06567 от 08.10.2013, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д)
Массовая доля плотных не расчесанных скоплений волокон-узелков, %, не более:	2,4	А: 4,5% Б: 4,9% В: 4,8% Г: 3,6% Д: 4,8%
Засоренность, %, не более:	0,30	А: 0,38% Б: 0,35% В: 0,37% Г: 0,33% Д: 0,35%
Содержание посторонних примесей:	Не допускается	В образцах А-Д обнаружены посторонние примеси.
Маркировка	Каждая пачка стерильной или нестерильной ваты должна иметь маркировку цветной несмываемой краской с указанием, в том числе: - эмблемы Красного Креста; - размера изделия	На упаковках образцов А-Д нет эмблемы Красного Креста и данных о размере изделия.