Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27.04.2018 N 01И-1060/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11835 от 29.03.2012)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Зонды для отбора и обработки биологических проб для лабораторных исследований стерильные и нестерильные: Зонд-тампон для отбора, транспортировки и хранения биологических проб, в том числе в комплекте с пустой пробиркой.	Зонд-тампон с пробиркой. Пластик/хлопок одноразовый стерильный дл. 15 см
Адрес организации-производителя	Maoyingzi Hamlet, Dalianwan Town, Ganjingzi District, Dalian, China	Китай
Материал	Стержень зонда-тампона длиной 80-175 мм изготавливается из дерева или полистирола	Стержни зонда-тампона образцов изготовлены из полипропилена
	Пробирка длиной 165-175 мм изготавливается из прозрачного полистирола	Пробирки образцов изготовлены из полипропилена
Маркировка	На упакованные единицы наносятся, в том числе, назначение продукции, количество в упаковке и адрес изготовителя.	На потребительской индивидуальной упаковке отсутствует назначение продукции, количество в упаковке и адрес изготовителя (указана только страна производства).
	На ящики наносится, в том числе, адрес изготовителя	На групповой упаковке отсутствует адрес изготовителя (указана только страна производства).
	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения, в том числе, о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Маркировка потребительской упаковки не содержит сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.