Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1061/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	Простерилизовано этиленоксидом	Радиационный
Срок годности	Срок годности 5 лет с даты выпуска	Дата производства 2017-08, Использовать до 2020-08. Срок годности 3 года
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения:	- стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	А-К. На потребительской и групповой таре отсутствует маркировка о нетоксичности внутри и маркировка недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
	На этикетке нанесено название изделия, его основное предназначение, указаны стандарты, по которым изделие произведено.	На этикетке отсутствуют стандарты, по которым изделие произведено.