Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1063/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00003 от 05.07.2016, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, Б, В, Г, Д, Е, Ж, З, И, К)
Метод стерилизации	Потребительская упаковка: каждое изделие стерильно упаковано в герметичный полиэтиленовый пакет, простерилизовано этиленоксидом, является апирогенным	На потребительской и групповой таре имеется маркировка стерилизации радиационным методом. Метод стерилизации на образцах А-К, не соответствует методу стерилизации, указанному в КРД к РУ от 05 июля 2016 N ФСЗ 2007/00003
Срок годности	Срок годности 5 лет с даты выпуска	Использовать до 2020-08, Дата изготовления 2017-08 Срок годности 3 года. Срок годности, указанный на образцах, не соответствует сроку годности, указанному в КРД к РУ от 05 июля 2016 N ФСЗ 2007/00003
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать, в том числе: - сведения о стерильности, апирогенности, нетоксичности внутри; - сведения о недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; - стандарты, по которым изделие произведено.	На потребительской и групповой таре образцов А-К отсутствует маркировка о нетоксичности внутри и маркировка недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; отсутствуют стандарты, по которым изделие произведено.