Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1065/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11221 от 12.12.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (Условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е, F, G, H, I, J)
Размеры	Длина, мм: 220 Эффективная длина, мм: 150	Общая длина образцов: А: 266 мм; В: 272 мм; С: 282 мм; D: 262 мм; Е: 265 мм; F: 278 мм; G: 281 мм; Н: 267 мм; I: 264 мм; J: 273 мм	Эффективная длина образцов: А: 178 мм; В: 180 мм; С: 197 мм; D: 176 мм; Е: 177 мм; F: 193 мм; G: 195 мм; Н: 178 мм; I: 176 мм; J: 181 мм
Симметричность баллона в наполненном состоянии	Прочный, симметрично раздувающийся баллон обеспечивает надежную фиксацию в мочевом пузыре.	Образцы A-J: при наполнении баллона до объема 3-5 мл, указанного на маркировке и в Инструкции по применению, баллон раздувается несимметрично.
Маркировка	Маркировка групповой упаковки должна содержать, в том числе: - надпись "не содержит пирогенных веществ"; - инструкцию по применению.	Надпись "не содержит пирогенных веществ" на маркировке групповой коробки образцов отсутствует. Инструкция по применению не нанесена на маркировку групповой упаковки, а вложена в коробку.
Условия хранения	Температурный диапазон хранения: от +15°С до +25°С	На групповой упаковке указано хранить при температуре от +5°С до +25°С.