Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1069/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11749 от 14.03.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения	Должна содержать сведения о: - нетоксичности внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	A-J: в Нормативном документе дана ссылка на ГОСТ Р 50444-92, однако на маркировке стерильных образцов "Мочеприемник одноразовый стерильный объемом 100 мл" не указаны сведения о нетоксичности внутри, недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.
	На упакованные единицы наносятся: - наименование и назначение продукции;	A-J: назначение продукции не указано на маркировке индивидуальной упаковки.