Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1070/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07939 от 17.12.2015)	Образцы выявленного медицинского изделия условные обозначения образцов: А, В, С)
Наименование медицинского изделия	Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус с принадлежностями варианты исполнения: 2. Система коронарного стента с покрытием Зотаролимус Resolute Integrity, с канюлей для промывания: диаметр стента (мм) 2.25, 2.5, 2.75, 3.0, 3.5, 4.0; длина стента (мм) 8, 9, 12, 14, 15, 18, 22, 26, 30, 34, 38; рабочая длина катетера (см) 140.	"С" - Стент коронарный Resolute Integrity на системе доставки RX
Размеры	Скошенное выходное отверстие проводника расположено на расстоянии 305 мм от дистального конца катетера	Выходное отверстие проводника фактическое значение: А - мм; В - мм; С - мм.
	Длина канюли 31.5-34.5 мм	Длина канюли фактическое значение: А - мм, В - мм, С - мм.
	Длина предохранительного колпачка 10.0 мм - 13 мм	Длина предохранительного колпачка фактическое значение: А - мм; В - мм; С - мм.