Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1075/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/08127 от 28.10.2010), ГОСТ Р 51088-13, ГОСТ Р 51088-13;# ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014	Образцы выявленного медицинского изделия
Наличие надписи	Сведения отсутствуют	КОМЕТА
Маркировка	Для изделий, импортируемых на территорию Российской Федерации, маркировка на внешней упаковке (потребительской таре) должна дополнительно содержать наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя.	Наименование и адрес авторизованного представителя изготовителя на потребительской таре отсутствуют.
Упаковка	Требования к материалам, используемым для упаковки, должны содержаться в технической документации на изделия.	Требования к материалам, используемым для упаковки, не указаны в технической документации на изделия.
Инструкция по применению	Инструкция по применению должна содержать, в том числе: - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов; - правила представления рекламаций.	Инструкция по применению не содержит сведения: - условия и срок хранения после первого вскрытия внутренней упаковки, а также условия и стабильность рабочих реагентов; - правила представления рекламаций.
	Инструкция по применению содержит указания об использовании специального оборудования.	В руководстве по эксплуатации, вложенном в потребительскую упаковку, отсутствуют указания об использовании специального оборудования и его модели.
	Инструкция по применению изделия должна содержать - раздел, в том числе: - об оборудовании и материалах, необходимых при работе с изделием; - условиях хранения, транспортирования и эксплуатации изделия.	Руководство по эксплуатации, вложенное в потребительскую упаковку, не содержит разделов: - "Оборудование и материалы, необходимые при работе с изделием"; - условия транспортирования.
	В разделе "Назначение" должны быть указаны: - полное наименование изделия; - предназначение изделия и его диагностическая роль.	Полное наименование изделия отсутствует в руководстве по эксплуатации, вложенном в потребительскую упаковку. Отсутствует назначение изделия для анализаторов мочи моделей Н-50, Н-100, Н-300, Н-500, Н-800.
	В разделе "Аналитические характеристики изделия" должны быть указаны, в том числе: значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным.	Значения концентраций вещества (или активности фермента), соответствующие нормальным, не указаны.