Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 28.04.2018 N 01И-1077/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05104 от 10.09.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
Материал	В Нормативном документе указан материал "мягкий латекс" без покрытия.	Материал образцов - силикон. Силиконовое покрытие материала "мягкий латекс" не предусмотрено в КРД.
Маркировка	На коробку наносятся сведения о сроке применения изделия: Баллонные катетеры из латекса не должны остаться на месте установки дольше 7 дней.	Краткосрочное применение (до 30 дней).
	На каждый мешок и коробку наклеивают ярлык с указанием, в том числе: - массы.	На образцах отсутствует указание массы изделия.
Размеры	Номинальное значение для размера CH/FR 22 составляет 7,33 мм.	Мах внешний диаметр, мм: А: 8,2; В: 8,1; С: 8,2; D: 8,3; Е: 8,1 Min внешний диаметр, мм: А: 7,2; В: 7,3; С: 7,5; D: 7,5; Е: 7,2
Сведения о химическом составе	Трубка - латексная смесь; Баллон - латексная смесь; Упаковка - полиэстер/клеящее вещество/этиленвинилацетат; бумага сетчатая.	Трубка (внешняя сторона) - силикон; Трубка (внутренняя сторона) - силикон; Баллон - силикон; Упаковка полиэтилен и целлюлоза.
Длина, см	Длина: 42 см.	А: 41,2 мм; В: 41,4 мм; С: 41,2 мм D: 41,5 мм; Е: 41,1 мм.

Выявленные образцы медицинского изделия