Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08 май 2018 N 01И-1160/18.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2525 от 21.08.2015, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е)
Наименование изделия	Бахилы медицинские текстурированные, гладкие из полиэтилена и нетканого материала по ТУ 9398-002-21109965-2014	Образцы А-Е: Бахилы медицинские из полиэтилена ТУ 9398-002-21109965-2014
Габаритные размеры	Высота b, мм:	А - 125 мм; В - 126 мм; С - 129 мм; D - 131 мм; Е - 135 мм.
Условная прочность при растяжении изделий	Условная прочность при растяжении изделий, изготавливаемых из полимерных пленок, должна быть не менее 16 Мпа.	А - 10,2 МПа; В - 9,9 МПа; С - 10,7 МПа; D - 13,2 МПа; Е - 11 МПа.
Маркировка	Каждая упаковочная единица должна иметь маркировку с указанием, в том числе: - типоразмера; - дата изготовления (месяц, год); - дата упаковывания (месяц, год); - гарантийного срока хранения; - однократности применения.	Образцы А-Е: - типоразмер, дата изготовления, дата упаковывания, сведения об однократности применения изделия не указаны. На упаковке образцов указано: "Срок годности не ограничен".