Приложение Е (рекомендуемое). Типовая программа анализа состояния производства

Приложение Е
(рекомендуемое)

Типовая программа
анализа состояния производства

Таблица Е.1 - Типовая программа анализа состояния производства

Объект проверки	Указания по проведению проверки
	Требование	Рекомендация
Инфраструктура	а) Проверить наличие необходимых элементов инфраструктуры, обеспечивающих выполнение в процессе производства обязательных требований к изготовляемой продукции; б) Элементы инфраструктуры подлежат проверке в обязательном порядке при наличии требований к ним в обязательных требованиях на изготовляемую продукцию	1 В случае, если в обязательных требованиях содержатся требования к инфраструктуре и/или технологический процесс содержит большое количество разнородных операций, для выполнения которых установлены существенно различные требования к инфраструктуре, целесообразно предварительно (до выезда на предприятие) ознакомиться со следующей документацией по инфраструктуре: например, план территории, планировки цехов, схема размещения оборудования, схемы перемещения продукции и т.п., в зависимости от характера изготовляемой продукции. 2 Проверка может носить выборочный характер. При этом в состав проверяемых объектов [помимо указанных в графе "Требование", перечисление б)] следует в первую очередь включать связанные с выполнением специальных процессов из числа имеющих отношение к формированию характеристик готовой продукции, для которых установлены обязательные требования
Документация	Проверить документацию: а) соответствующую обязательным требованиям в отношении сертифицируемой продукции или процесса ее изготовления; б) необходимую для поддержания в рабочем состоянии инфраструктуры технологического оборудования и средств измерений, включая методики (методы) измерений (при наличии); в) описывающую выполнение специальных процессов и контрольных операций, связанных с формированием и контролем обязательных требований к готовой продукции; г) устанавливающую требования к проведению входного контроля (сырья, материалов, комплектующих изделий); д) определяющую требования к персоналу (в части знаний, опыта, состояния здоровья и т.д.); е) относящуюся к записям, подтверждающим выполнение требований, установленных в перечислениях а) - д)	1 Документы, указанные в графе "Требование", а) - г), могут быть представлены в виде: - нормативных; - конструкторских; - технологических; - организационно-распорядительных (инструкции, распоряжения, стандарты организации, приказы и т.п.). Состав документов определяется заявителем. 2 Документы, указанные в графе "Требование", перечисление б), могут быть представлены в виде паспортов, эксплуатационной документации, графиков осмотров, обслуживания, ремонтов, проверок и т.п. 3 Документы, указанные в графе "Требование", перечисление в), могут быть представлены в виде операционных карт, технологических инструкций, методик выполнения измерений, графиков периодических испытаний, карт контроля и т.п. 4 Документы, указанные в графе "Требование", перечисление е), могут быть представлены в виде журналов, протоколов, актов, отчетов, справок и т.п. Как правило, ведение записей проверяют: - за период, соответствующий гарантийному сроку или сроку годности продукции (если указанные сроки превышают один год);
Документация		- за период, соответствующий одному году с момента обращения в орган по сертификации (если гарантийный срок на продукцию или срок ее годности менее одного года); - с момента запуска сертифицируемой продукции в производство (для продукции, освоенной менее одного года назад). 5 Заявитель определяет: - количество и виды документов из числа указанных в графе "Требование" а) - е); - вид носителя (бумажный или электронный); - форму ведения записей. 6 При отсутствии у заявителя каких-либо документов из числа указанных в графе "Требование", а) - е), или неполном их составе заявитель должен предоставить объективные свидетельства того, что он имеет доступ к данным, содержащимся в отсутствующих документах, в любое время рабочего дня. 7 Документацию целесообразно предварительно запросить и проверить до выезда на предприятие. В случае, если проверку документации (по согласованию с заявителем) будут выполнять на предприятии, для снижения трудоемкости и затрат на проведение анализа предварительно рекомендуется запросить у заявителя перечень регистрационно-учетной документации (записей)
Оборудование	Проверить наличие средств технологического оснащения (СТО) и условий для поддержания их в работоспособном состоянии (в отношении СТО, предназначенных для выполнения технологических операций, связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования)	1 В случае, если общее количество операций, на которых формируются показатели продукции, превышает 10, допускается выборочный контроль СТО. При этом в выборку следует включать в первую очередь СТО, предназначенные для выполнения операций, относящихся к специальным процессам. 2 Допускается формировать отдельные выборки для проверки оборудования, проверки оснастки и проверки инструмента
Средства измерений, контрольное, испытательное оборудование	1 Проверить наличие необходимых средств измерений (СИ) контрольного, испытательного оборудования и их соответствие [2] (в отношении СИ, используемых для контроля характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования). 2 При проведении проверки убедиться в том, что СИ находятся в управляемых условиях: их периодически поверяют (калибруют), используют и хранят надлежащим образом	1 Проверка выполняется в отношении СИ контрольного, испытательного оборудования, задействованных для выполнения основных технологических и контрольных операций при изготовлении сертифицируемой продукции. В случае, если контроль (испытания) продукции по требованиям, связанным с обеспечением безопасности в области использования атомной энергии, выполняется в испытательной лаборатории (центре), эти СИ в состав проверяемых могут не включаться. 2 Если количество СИ, подлежащих проверке, превышает 10, допускается выборочная проверка. При этом выборку формируют с учетом следующих критериев: а) в состав проверяемых включают все СИ (из числа подлежащих проверке), используемые на контрольных операциях, выполняемых не в испытательной лаборатории (центре); б) в оставшуюся часть выборки включают СИ (из числа подлежащих поверке), используемые для контроля технологических режимов (параметров) на специальных процессах
Персонал	Проверить персонал, влияющий на соответствие продукции обязательным требованиям	1 Проверку выполняют в отношении персонала, задействованного в специальных процессах (операциях). 2 В случае, если численность персонала, подлежащего проверке, превышает 10 человек, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (ГОСТ Р 51901.12, ГОСТ Р 27.302)
Входной контроль	1 Проверить выполнение входного контроля продукции (в отношении продукции, для которой установлены обязательные требования). 2 При проведении проверки убедиться в том, что установлены и соблюдены требования: - к составу контролируемых параметров входной продукции; - к периодичности контроля; - к объему контроля; - к методам контроля; - регистрации результатов контроля; - идентификации статуса проконтролированной продукции или способам защиты от передачи в производство несоответствующей входной продукции	В случае, если количество видов входной продукции, подлежащей проверке, превышает 10 наименований, допускается выборочная проверка. При формировании выборки рекомендуется использовать методы анализа рисков (ГОСТ Р 51901.12, ГОСТ Р 27.302)
Специальные процессы	1 Проверить выполнение валидации специальных процессов (операций), связанных с формированием характеристик продукции, для которых установлены обязательные требования. 2 В случае, если в соответствии с действующим законодательством специальный процесс подлежит периодической валидации, следует проверить наличие документов, подтверждающих проведение в установленные сроки двух последних валидаций этого процесса	В составе документов, подтверждающих проведение валидации специальных процессов, могут рассматриваться: - протоколы валидации процессов; - протоколы испытаний опытных образцов; - материалы аттестации технологических процессов; - утвержденная в установленном порядке технологическая документация на серийное производство сертифицируемой продукции и др.
Приемочный контроль и периодические испытания	1 Проверить выполнение установленных требований по проведению приемочного контроля и периодических испытаний конечной продукции (в отношении операций, связанных с контролем характеристик конечной продукции, для которых установлены обязательные требования).	В случае аккредитации испытательной лаборатории (центра), проверки, относящиеся к ее деятельности, допускается не проводить
Приемочный контроль и периодические испытания	2 При проведении проверки следует убедиться в наличии установленных требований: а) к составу контролируемых показателей; б) к методам контроля и испытаний кроме операций, выполняющихся в испытательной лаборатории (центре); в) к планам контроля (в случае выборочного контроля показателей), включая требование по применению бездефектных планов контроля и изменению жесткости контроля в зависимости от накопленных результатов; г) к частоте периодических испытаний; д) к хранению записей по результатам контроля (периодических испытаний); е) к условиям проведения испытаний. 3 При проверке следует убедиться в наличии записей по результатам контроля (периодических испытаний)
Маркировка	Проверить выполнение установленных требований к составу маркируемых данных, способам и качеству их нанесения на продукцию, потребительскую, групповую и транспортную тару (при необходимости)	1 Проверку выполняют, как правило, на складе готовой продукции заявителя на соответствие установленным требованиям и документам на продукцию. 2 Для проверки формируют случайную выборку, объем которой и решающие правила оценки определяют из действующей документации