Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.05.2018 N 01И-1166/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12149 от 31.07.2014, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А, В, С, D
Физико-механические показатели Разрушающее напряжение при растяжении до искусственного старения	не менее 6,4 МПа	А - 5,5 МПа; В - 5,4 МПа
Физико-механические показатели Разрушающее напряжение при растяжении после искусственного старения	не менее 6,4 МПа	С - 4,8 МПа; D - 5,2 МПа
Физико-механические показатели Относительное удлинение при разрыве после искусственного старения	не менее 500%	С - 409,38%; D - 413,251%