Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 8 мая 2018 г. N 01И-1157/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курганской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пробка резиновая медицинская N 3 тип 4Ц, ТУ 9398-019-00152164-2004", партия 80, дата изготовления: декабрь 2016, производства ОАО "Саранский завод "Резинотехника", Россия, 430031, Республика Мордовия, г. Саранск, Октябрьский район, Северо-Восточное шоссе, д. 15, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03062 от 05.11.2013, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной служб