Письмо Правительства РФ от 22 февраля 2018 г. N 1451п-П12 "Официальный отзыв на проект федерального закона N 277552-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О рекламе", внесенный членом Совета Федерации А.В. Беляковым"

Досье на проект федерального закона

В Правительстве Российской Федерации рассмотрен представленный проект федерального закона.

Законопроектом предлагается внести в часть 6 статьи 46 и часть 1 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ) изменения, предусматривающие требование о необходимости нанесения на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатических лекарственных препаратов надписи о том, что данные препараты не обладают клинически доказанными лечебными свойствами, и о размещении информации об указанных лекарственных препаратах только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических и ветеринарных работников.

Законопроектом предлагается также внести в часть 8 статьи 24 Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" (далее - Федеральный закон N 38-ФЗ) изменение, согласно которому реклама гомеопатических лекарственных препаратов допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях.

В соответствии с Федеральным законом N 61-ФЗ гомеопатические лекарственные препараты в процессе государственной регистрации проходят экспертизу качества и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения, в рамках которых проверяются их клинически доказанные эффективность и безопасность.

Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 76, предусмотрено, что на вторичную (потребительскую) упаковку гомеопатического лекарственного препарата должна быть нанесена предупредительная надпись "Гомеопатический", а в маркировке гомеопатического лекарственного препарата, зарегистрированного по упрощенной процедуре регистрации, для которого не требуется доказательства эффективности, должно быть указано "Гомеопатический лекарственный препарат без одобренного показания к применению".

Кроме того, Федеральный закон N 38-ФЗ содержит требования о достоверности приводимых в рекламе сведений, о недопустимости введения потребителей в заблуждение (статья 5), а также специальные требования к рекламе лекарственных средств в части запрета создавать впечатление ненужности обращения к врачу, а также гарантировать положительное действие объекта рекламирования, его безопасность, эффективность и отсутствие побочных действий (пункты 7 и 8 части 1 статьи 24).

Большинство гомеопатических лекарственных препаратов отпускается без рецепта на лекарственный препарат. В связи с этим предложенная законопроектом норма, предусматривающая информирование об указанных лекарственных препаратах только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских и фармацевтических работников, противоречит части 2 статьи 67 Федерального закона N 61-ФЗ, согласно которой информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в том числе в публикациях и объявлениях средств массовой информации и общих печатных изданиях.

С учетом изложенного Правительством Российской Федерации законопроект не поддерживается.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

С. Приходько