Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.03.2018 N 01И-631/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09651 от 06.05.2011, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Изделия для взятия проб крови, с принадлежностями: I. Изделия для взятия проб крови: 1. Пробирки различных размеров, с наполнителем и без наполнителя. 2. Иглы. 3. Иглы-бабочки. 4. Переходники многоразовые. II. Принадлежности: 1. Жгут многоразовый.	На групповой упаковке:
		На индивидуальной упаковке:
		Согласно инструкции по применению: Одноразовое стерильное медицинское изделие для сбора и центрифугирования крови (вакуумная пробирка с наполнителем)
Условия хранения	Согласно инструкции по применению: Хранить в крытых складских помещениях при температуре от +10°С до +30°С и влажности до 80%.	Согласно маркировке группой и индивидуальной упаковок: от +4°С до +25°С.
Метод стерилизации	Изделие стерилизовано этилен оксидом.	Стерилизовано радиационным методом.
Адрес производителя	39 Shenlinan Rd., Jinxian Town, 331700 Nanchang, China	Согласно инструкции по применению: 39 South Shengli, Jinxian Country, 331700, Jiangxi Province, P.R. of China
Срок годности	Согласно инструкции по применению: Срок годности - 5 лет Согласно нормативному документу: Срок хранения - 18 месяцев.	Согласно инструкции по применению: Срок годности 24 месяца. Согласно маркировке - 2 года.
Комплектность/упаковка	100 шт. в штативе/1000 шт. (10 штативов) в коробке. Изделия упаковываются в картонные коробки в различной фасовке россыпью и в штативах. Изделия могут иметь дополнительную внутреннюю упаковку: картонные коробки, полиэтиленовые пакеты, индивидуальную упаковку	20 шт. индивидуально упакованные пробирки уложены в коробку (групповую тару).
Материал изделия	Изделия изготовлены из медицинской пластмассы полиолефина стерилизованы этилен оксидом и должна быть уничтожена без повторного использования.	Согласно инструкции по применению: изделия изготовлены из медицинского стекла.