Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение к письму Росздравнадзора
от 16.04.2018 N 01И-946/18.

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A - D)
Длина зонда	400 мм	А-391 мм; В-393 мм; С-393 мм; D-394 мм; Е-396 мм
Расположение меток	на питательном зонде 400 мм (Ch/Fr 4-10) - 15 см, 16 см, 17 см от дистального конца	А-14,8 см, 15,8 см, 16,8 см; В-15 см, 16,1 см, 17,1 см; С-15,1 см, 16,1 см, 17,1 см; D-15 см, 16 см, 17 см; Е-15,1 см, 16,1 см, 17,1 см
Упаковка	целлофановые пакеты	полиэтилен
Маркировка	количество в упаковке	отсутствует информация о количестве в упаковке
Техническая спецификация	Зонд имеет открытый конец, 2 боковых отверстия	Зонд имеет закрытый конец и 2 боковых отверстия