Письмо Правительства РФ от 13 ноября 2017 г. N 8224п-П12 "Официальный отзыв на проект федерального закона N 203730-7 "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств", внесенный депутатом Государственной Думы Ф.С. Тумусовым

Досье на проект федерального закона

В Правительстве Российской Федерации рассмотрен представленный проект федерального закона.

Законопроектом предлагается внести в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" изменение, согласно которому при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения в виде концентратов для приготовления растворов не будет требоваться представление отчета о результатах исследования биоэквивалентности референтному лекарственному препарату.

В соответствии с пунктом 3 части 10 статьи 18 указанного Федерального закона не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности при государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения, имеющих лекарственные формы, предназначенные для приготовления растворов (порошки и лиофилизаты).

Согласно пояснительной записке к законопроекту в международной практике к таким лекарственным формам относят также концентраты.

Законопроект не противоречит Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 85.

С учетом изложенного Правительством Российской Федерации законопроект поддерживается.

Заместитель Председателя Правительства Российской Федерации - Руководитель Аппарата Правительства Российской Федерации

С. Приходько