Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.05.2018 N 01И-1285/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Сведения из КРД РУ N ФСЗ 2011/09079 от 21.09.2015, срок действия не ограничен	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов 1-5)
Технические требования	Для изделий труни 2 и 3, а также 4 и 5 (кроме постоянно установленных на неподвижных медицинских установках) в стандартах и технических условиях на изделия конкретных видов должна быть указана масса, а для передвижных, кроме того, наибольшее усилие, необходимое для их перемещения.	Информация не представлена
Состав изделия медицинского назначения, включая комплектующие и принадлежности	Одеяла Snuggle Warm, подкладные детские, и нестерильные (большое, большое для детей первых дней)	В комплект представленных Образцов N 1-5 входит: 1. Большое одеяло для конвекционного обогрева подкладное детское Snuggle Warm" - 1 шт. 2. Полимерная плёнка 620x620 мм с адгезивным элементом - 2 шт. 3. Этикетка - 2 шт. 4. Инструкция по применению (вложена в групповую упаковку) - 2 шт. Комплект поставки и наименование варианта исполнения медицинского изделия не соответствуют указанному в технической документации. Инструкции по применению. распространяющиеся на другой вариант исполнения медицинского изделия.
Название и юридический адрес организации - производителя изделия медицинского назначения	"Смите Медикал ЛСД, Инк", C1JJА/"Smiths Medical ASD, Inc", USA 160 Weymouth Street Rockland, MA 02370, USA	Образцы N 1-5; Smiths Medical ASD. Inc., 1265 Grey Fox Road, St. Paul, MN, 55112, USA