Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2018 N 01И-1345/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05361 от 25.10.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	"Плазма контрольная (пул здоровых доноров) (Плазма Н) по ТУ 9398-004-05595541-2009 в составе: - плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная (3 флакона); плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза лиофильно высушенная (3 флакона)"	Групповая (потребительская) упаковка: Trombodynamics Плазма контрольная
		Индивидуальная упаковка: Плазма контрольная (1 мл)
Наименование производителя	благотворительная общественная организация инвалидов "Общество больных гемофилией" (МБООИ "Общество больных гемофилией")	Групповая (потребительская) упаковка: Общество больных гемофилией НПО "Ренам" по заказу ООО "ГемаКор"
		Индивидуальная упаковка: НПО "Ренам" по заказу ООО "ГемаКор"
Адрес места производства, страна	Россия, 125212, Москва, ул. Адмирала Макарова, дом 4, стр. 2.	г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 7
Состав	- Плазма крови человека с параметрами гемостаза в пределах нормы, лиофильно высушенная - 3 флакона; - Плазма крови человека с искусственно сниженными параметрами гемостаза, лиофильно высушенная - 3 флакона.	3 флакона - Плазма контрольная (1 мл)
Комплектность	В комплект реагента Плазма Н входят: - 6 флаконов с лиофильно высушенной пулированной донорской плазмой крови: в 3 флаконах содержится плазма с нормальным уровнем параметров системы гемостаза, в 3 флаконах - плазма, в которой уровень параметров гемостаза искусственно снижен; - Инструкция по применению; - Паспорт.	3 флакона с плазмой контрольной. - Инструкция по применению 1 шт. - Паспорт 1 шт.
Срок годности	Срок годности по ТУ 9398-001-45564088-2009 12 месяцев с даты приемки ОТК предприятия-изготовителя	На упаковке Дата изготовления 10.2016. Годен до 04.2018 Срок годности в Инструкции по применению - 18 месяцев со дня изготовления.

Выявленные образцы медицинского изделия