Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2018 N 01И-1346/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2011/12866 от 30.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Материал	п. 1.3.1 извещения об изменении N 3: "Комплект должен изготавливаться из нетканого Полипропиленового многослойного материала, из материала нетканого "Sontara" или "Tyvek" по ISO 9001 TN 37138-3693.	Фартук полиэтиленовый 0,02 мик
	п. 1.3.1 ТУ: "Комплект должен изготавливаться из нетканого полипропиленового многослойного материала по, из материала нетканого "Softesse" по ISO 9001.
	п. 2 Инструкции по применению: "Комплект одежды хирургической одноразовой стерильной "ЗДРАВМЕДТЕХ" изготовлен из нетканого многослойного материала на полипропиленовой основе, из материала нетканого "Softesse".
	п. 1.2.2 Нормативного документа: "Комплект изготовлен из нетканого многослойного материала на полипропиленовой основе, из материала нетканого "Softesse".
Метод стерилизации	п. 1.3.3 извещения об изменении N 3: "Комплекты должны быть стерильными. Стерилизация осуществляется радиационным способом"	На маркировке, нанесённой на этикетку, вложенную в групповую упаковку, нанесён знак 5.2.7 "Не стерильно" по ГОСТ Р ИСО 15223-1