Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2018 N 01И-1349/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/12173 от 30.05.2012, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка каждого набора должна содержать: - дату изготовления (месяц, год);	Сведения отсутствуют.
Показатели для контроля (тест)	Описание изделия медицинского назначения и технические характеристики. Тест-полоски диагностические Multistix 10 SG. Описание. Тест-полоски Multistix 10 SG предназначены для анализаторов мочи серии Клинитек (Clinitek), для контроля уровня белка (протеинов), кислотности (рН), глюкозы, кетонов (ацетона), билирубина, уробилиногена, нитритов, аскорбиновой кислоты, крови (эритроцитов, гемоглобина) и лейкоцитов в моче.	Отсутствует упоминание аскорбиновой кислоты в числе показателей для контроля мочи аскорбиновая кислота не содержится в меню тестов показателей мочи.
Упаковка	Тест-полоски упакованы в пластиковый флакон завинчивающейся крышкой с уплотнителем.	Флакон содержит пакетик с влагопоглотителем, сведений о котором в настоящем Нормативном документе не представлено.