Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29.05.2018 N 01И-1352/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2013/173 от 06.07.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Метод стерилизации	Нормативный документ: "Производятся контейнеры в стерильной атмосфере при температуре +250°С полностью автоматически без использования ручных манипуляций"
Внешний вид	Контейнер для сбора биоматериалов на 12,5-3500 мл, с ложкой-шпателем и без нее, одноразовый стерильный и нестерильный	Образцы N 1-5: внешний вид ложки-шпателя не соответствует рисунку, приведённому в КРД к РУ N РЗН 2013/173 от 06.07.2017
Маркировка	Сведения на индивидуальной упаковке образцов: 60 мл	Образцы N 1 - N 5: В соответствии с градуировкой, нанесенной на образцах - 50 мл