Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.05.2018 N 01И-1377/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11892 от 26.08.2014, срок действия не ограничен, ГОСТ Р 50444-92)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: А, В, С, D, Е)
Срок годности	2 года.	Сведения с групповой упаковки: "Срок годности не ограничен".
Маркировка	Должно быть указано: - год изготовления изделия (или две последние цифры); - однократность применения; - надпись "нетоксично"; - недопустимость применения в случае нарушения целостности потребительской тары; - год и месяц упаковывания; - размеры (длина, диаметр).	Отсутствует.
Цена деления	-	Цена деления неравномерная по высоте пробирки. На цилиндрической части пробирки цена деления - 0,25 мл, на конической части - 0,2 мл. Допущены опечатки в размерностях.
Диаметр, мм	Верхний: 10; Нижний: 6.	Верхний: 10,40-10,55; Нижний: 5,43-5,52.
Участок для прокалывания иглой, мм	0,28.	0,40.