Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 31.05.2018 N 01И-1385/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05839 от 13.10.2009, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия и должна содержать: - год изготовления изделия (или две последние цифры);	Год изготовления изделия (или две последние цифры) отсутствует на маркировке. Маркировка не имеет защитного покрытия. Имеет сильные повреждения.
	Каждое лазерное изделие должно иметь знак (знаки) предупреждения о лазерной опасности с указанием класса изделия.	На образце изделия отсутствует маркировка об излучении класса 2. На основном блоке и излучателях представлен символ лазерной опасности.
	Лазерное изделие, при необходимости, должно иметь предупреждающий знак возможности поражения электрическим током.	На аппарате отсутствует маркировка по электробезопасности и класс лазерной опасности.
	Режим работы аппарата - непрерывный и импульсно-периодический	Маркировка о продолжительности работы и паузы отсутствует
Гарантийный срок	Гарантийный срок хранения изделий должен быть не менее 6 мес.	Гарантийный срок хранения не указан.
Классификация	В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током изделия относятся: к изделиям типа В; к изделиям типа BF; к изделиям типа CF	Рабочая часть типа BF (указано в технических условиях). Рабочая часть типа В (указано в Паспорте и Руководстве по эксплуатации)
Режим работы	В зависимости от режима работы изделия с продолжительным режимом работы; изделия с кратковременным режимом работы; изделия с повторно-кратковременным режимом работы.	Согласно техническим условиям режим работы изделия: непрерывный и импульсно-периодический.
Очистка	изделия или их части, включая рабочие части и те, в которые пациенты могут выдыхать, должны выдерживать процессы очистки, стерилизации или дезинфекции, выполняемые при нормальной эксплуатации или указанные изготовителем в инструкции по эксплуатации, без повреждения или нарушения устройств безопасности. Если в инструкции по эксплуатации очистка, стерилизация или дезинфекция изделия в целом или его частей ограничены конкретными методами, то должны применяться именно эти методы	В Паспорте и Руководстве по эксплуатации описаны методы стерилизации световодных насадок, методы очистки и дезинфекции отсутствуют. Требование пункта предполагает 20-кратное проведение дезинфекции и стерилизации.
Защитные устройства и блокировка	Любая часть защитного устройства, при снятии или смещении которой возможен доступ персонала к лазерному излучению с уровнем выше ДПИ для класса 1, должна иметь табличку с надписью: "Внимание! При открывании - лазерное излучение". Кроме того, в зависимости от класса опасности лазерного изделия таблички должны иметь дополнительно надписи: - если уровень лазерного излучения не превышает ДПИ для класса 2: "Не смотреть в пучок";	Дополнительная табличка с надписью "Не смотреть в пучок" отсутствует
Инструкция	Инструкция по эксплуатации должна содержать подробные указания пользователю или оператору по очистке, профилактическому осмотру и техническому обслуживанию изделия, в том числе по периодичности таких мероприятий. В инструкции должны содержаться указания по технике безопасности при проведении текущего технического обслуживания. Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть перечислены части, профилактический осмотр и техническое обслуживание которых должны проводиться другими лицами, а также периодичность указанных мероприятий, однако без обязательного подробного разъяснения способов проведения такого обслуживания. Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации	Информация отсутствует.
Технические характеристики	Габаритные размеры составных частей аппарата должны быть не более: - блок управления; 200x150x75 мм; - матричные излучатели: 20x60x120 мм	Блок управления: 205x155x75 мм Матричные излучатели: 26x66x110 мм
	матричный импульсный инфракрасный (ИК): - длина волны 0,89 мкм; - рабочая мощность: 45 Вт (для МИ45), 90 Вт (для МИ90), мощность не регулируется	Информация о длине волны на излучателе отсутствует. Измеренная мощность излучения: 5 мВт
	Матричный сочетанный ИК-непрерывный; К-непрерывный: - длина волны 0,84; 0,63 мкм; - маркировка: МН (CL2); - рабочая мощность: 80 мВт (для 0.84 мкм), 20 мВт (для 0.63 мкм), мощность не регулируется.	Представлен излучатель МН Информация о длине волны на излучателе отсутствует. Измеренная мощность излучения: 23 мВт