Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31 мая 2018 г. N 01И-1386/18 "О недоброкачественном медицинском изделии"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "РИНОЛАЙФ". Спрей назальный 50 мл. ТУ 21.20.23-010-61533319-2017", партия 12 17, производства ООО "АОС ПРОМ", 140126, Россия, Московская область, Раменский район, д. Тимонино, уч. N 144, здание склад N 144, регистрационное удостоверение N РЗН 2016/5032 от 26.05.2017, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору