Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 06.06.2018 N 02И-1424/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/10795 от 14.10.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов - А, В, С, D, Е)
Длина, мм	400	А-387; В-385; С-383; D-385; Е-388.
Внешний диаметр, мм	2,0	А-2,05; В-2,06; С-2,04; D-2,06; Е-2,04.
Цвет коннектора	Кодированы (голубой, синий, черный, красный, желтый)	А-Е - коннектор образцов имеет зелёный цвет
Техническая спецификация	Зонд имеет открытый конец, 2 боковых отверстия	А-Е - зонд имеет закрытый конец и 2 боковых отверстия
Упаковка и маркировка	С помощью конвейера готовые зонды поступают на рабочий стол упаковочной машины, где происходит упаковка в индивидуальные целлофановые пакеты.	А-Е - материал упаковки - полиэтилен.
	На упакованные единицы наносятся, в том числе, количество в упаковке и номер партии.	На маркировке индивидуальных упаковок образцов не указана информация о количестве в упаковке и на некоторых образцах номер партии нанесен с дефектом.