Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.05.2018 N 01И-1283/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/01158 от 20.11.2007, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, Е)
Размеры пакетов	500x600x0,014 мм; 500x600x0,016 мм; 500x600x0,018 мм	Длина: А - 602 мм; В - 603 мм; С - 604 мм; D - 604 мм; Е - 603 мм. Ширина: А - 503 мм; В - 504 мм; С - 502 мм; D - 504 мм; Е - 504 мм. Толщина: А - 0,022 мм; В - 0,021 мм; С - 0,021 мм; D - 0,022 мм; Е - 0,022 мм.
Прочность	Пакеты должны выдерживать груз до 15 кг.	А, В, C, D, Е - представленные образцы пакетов не выдерживают груз 15 кг.
Маркировка	На каждом пакете должна быть указана - надпись: "Изготовлено с учетом требований СанПин 2.1.7.728-99 "Правила сбора, хранения и удаления отходов лечебно-профилактических учреждений"	А, В, C, D, Е - на упаковку представленных образцов нанесена маркировка с информацией: "СанПин 2.1.7.2790-10 "Санитарно-эпидемиологических требований к обращению с медицинскими отходами"
	На этикетке должны быть указаны: - адрес и телефон предприятия-изготовителя.	На этикетке телефон предприятия-изготовителя отсутствует.