Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22.05.2018 N 01И-1286/18

Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11803 от 22.03.2012; ГОСТ ISO 7684-2011; ГОСТ ISO 7886-1-2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Условное обозначение иглы	Размеры иглы следует выражать в мм по ГОСТ ISO 7684-2011 (п. 7).	Размеры игл не обозначены в мм.
Маркировка	Маркировка групповой упаковки (при наличии) должна содержать следующую информацию, в том числе: - тип наконечника по ГОСТ ISO 7886-1-2011 (п. 16.2); - условное обозначение иглы если необходимо, слова: "тонкостенные" или "сверхтонкие" по ГОСТ ISO 7684-2011 (п. 7); - слова "ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ" или соответствующий символ по ГОСТ ISO 7684-2011 (п. 15.2); - предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ по ГОСТ ISO 7684-2011 (п. 15.2); - слова "годен до..." (месяц и две последние цифры года) или соответствующий символ по ГОСТ ISO 7684-2011 (п. 15.2); - условия хранения и транспортирования по ГОСТ ISO 7684-2011 (п. 15.2).	В маркировке групповой упаковки отсутствуют: информация о типе наконечника; слова "тонкостенные" или "сверхтонкие"; слова "однократного применения" или соответствующий символ; предупреждение о необходимости проверки целостности каждой потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ; надпись "годен до..." и указание даты окончания срока годности; информация, указывающая условия хранения и транспортирования.