Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 57086-2016 "Изделия медицинские электрические. Аппараты для литотрипсии лазерные. Технические требования для государственных закупок" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1167-ст)

Medical electrical equipment. Devices for laser lithotripsy. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.30
ОКП 94 4420

Дата введения - 1 сентября 2017 г.
Введен впервые

Предисловие

1 Разработан Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2016 г. N 1167-ст

4 Введен впервые

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппарат).

Международных аналогов стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

1 Область применения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): лазерных аппаратов для литотрипсии (далее - аппараты).

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.

Настоящий стандарт распространяется на аппараты, использующие лазерное излучение для дробления конкрементов мочевыводящих, слезных и желчных путей.

Настоящий стандарт не распространяется на аппараты для экстракорпоральной литотрипсии.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 31581-2012 Лазерная безопасность. Общие требования при разработке и эксплуатации лазерных изделий

ГОСТ IЕС 60601-2-22-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

ГОСТ IЕС 60825-1-2013 Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ IEC 60601-2-22, ГОСТ IEC 60825-1, ГОСТ Р 55719, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 длительность экспозиции: Длительность импульса или серии, или последовательности импульсов, или непрерывной эмиссии лазерного излучения при попадании на тело человека. Для последовательности импульсов - это длительность между точкой половины пиковой мощности первого импульса и точкой половины пиковой мощности последнего импульса.

3.2 лазер: Любой прибор, который может генерировать или усиливать электромагнитное излучение в диапазоне длин волн от 180 нм до 30 мкм за счет явления усиления света вынужденным излучением.

3.3 длительность импульса: Интервал времени, измеренный между моментами, соответствующими половине пиковой мощности в начале и в конце импульса.

3.4 луч наведения: Излучение видимого диапазона, коллинеарное рабочему излучению (при его включении), обеспечивающее видимое пятно в месте попадания на объект воздействия или любой предмет, находящийся на пути траектории рабочего излучения.

3.5 устройство включения рабочего излучения: Устройство, приводимое в действие рукой или ногой, позволяющее осуществить включение или отключение рабочего излучения.

3.6 индикатор включения рабочего лазерного излучения: Видимый и/или звуковой сигнал, который указывает, что на выходе аппарата появляется рабочее излучение.

3.7 рабочее излучение: Лазерное излучение, обеспечивающее достижение хирургических, косметических, терапевтических или диагностических целей.

3.8 режим "готовность": Режим работы аппарата, при котором он способен подать рабочее излучение в передающую оптическую систему при активации устройства включения рабочего излучения.

4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинского оборудования

4.1 ТЗ разрабатывается Заказчиком. ТЗ определяет предмет размещения заказа на закупку ВМО.

4.2 Общие требования к подготовке ТЗ и их оформлению при проведении государственных закупок определены в ГОСТ Р 55719.

4.3 ТЗ на закупку ВМО должно содержать требования только к тем характеристикам, которые регламентированы настоящим стандартом. Заказчик вправе не включать в ТЗ несущественные для него требования.

4.4 Заказчик вправе включить в ТЗ на закупку ВМО требования, не регламентированные настоящим стандартом, если они не противоречат действующим нормативно-правовым актам Российской Федерации. При этом Заказчик обязан однозначно обосновать соответствующие повышенные потребительские, технические и/или функциональные характеристики.

4.5 Невыполнение требований, отмеченных в разделе 5 знаком "*", не может служить основанием для исключе