Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 8 июня 2018 г. N С01-692/2017 по делу N СИП-724/2016 Суд оставил без изменения вынесенное ранее решение суда первой инстанции об отказе в признании недействительным решения Роспатента, принятого по результатам рассмотрения возражения против выдачи им патента на группу изобретений, поскольку она по независимым пунктам уточненной формулы не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень"

Постановление президиума Суда по интеллектуальным правам от 8 июня 2018 г. N С01-692/2017 по делу N СИП-724/2016

Резолютивная часть постановления объявлена 4 июня 2018 года.

Полный текст постановления изготовлен 8 июня 2018 года.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в составе:

председательствующего - председателя Суда по интеллектуальным правам Новоселовой Л.А.;

членов президиума: Данилова Г.Ю., Корнеева В.А. -

рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу иностранного лица - Novartis AG (CH4056, Lichtstrasse 35, Basel, Switzerland) на решение Суда по интеллектуальным правам от 19.01.2018 по делу N СИП-724/2016 (судьи Васильева Т.В., Кручинина Н.А., Погадаев Н.Н.)

по заявлению иностранного лица - Novartis AG о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Бережковская наб., д. 30, корп. 1, Москва, 123995, ОГРН 1047730015200) от 12.08.2016 о признании недействительным патента Российской Федерации N 2338528 на группу изобретений "Фармацевтические композиции, содержащие микофенольную кислоту или соль (микофенолят)".

К участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Лисовенко Виктор Борисович (Санкт-Петербург).

В судебном заседании приняли участие:

представитель Федеральной службы по интеллектуальной собственности - Старцева Д.Б. (по доверенности от 19.06.2017 N 01/32-486/41);

представители Novartis AG - Банникова Н.М.-В., Горячев И.С. (по доверенности от 15.11.2016);

Лисовенко В.Б. - лично (паспорт).

Президиум Суда по интеллектуальным правам установил:

иностранное лицо - Novartis AG (далее - компания) - обратилось в Суд по интеллектуальным правам с заявлением о признании недействительным решения Федеральной службы по интеллектуальной собственности (Роспатента) от 12.08.2016, принятого по результатам рассмотрения возражения от 26.12.2013 против выдачи патента Российской Федерации N 2338528 на группу изобретений "Фармацевтические композиции, содержащие микофенольную кислоту или соль (микофенолят)".

На основании статьи 51 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации к участию в деле в качестве третьего лица, не заявляющего самостоятельных требований относительно предмета спора, привлечен Лисовенко Виктор Борисович.

Решением Суда по интеллектуальным правам от 09.06.2017 требования компании удовлетворены: решение Роспатента от 12.08.2016 признано недействительным как не соответствующее пункту 1 статьи 4 Патентного закона Российской Федерации от 23.09.1992 N 3517-I (далее - Патентный закон) и пунктам 19.5.3, 19.5.4 и 22.3 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 17.04.1998 N 82 (далее - Правила N 82); суд обязал Роспатент повторно рассмотреть возражение Лисовенко В.Б. против выдачи патента Российской Федерации N 2338528; с Роспатента в пользу компании взыскано 3 000 рублей в возмещение расходов по уплате государственной пошлины; компании возвращены из федерального бюджета 3 000 рублей государственной пошлины, излишне уплаченной по платежному поручению от 14.12.2016 N 3875; компании с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам возвращены 45 000 рублей, перечисленных по платежному поручению от 12.04.2017 N 1152 для оплаты вознаграждения эксперту.

Постановлением президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017 указанное решение суда отменено полностью, дело направлено на новое рассмотрение в суд первой инстанции.

При новом рассмотрении дела решением Суда по интеллектуальным правам от 19.01.2018 в удовлетворении заявленных требований отказано; с компании в пользу Лисовенко В.Б. взыскано 150 рублей расходов по уплате государственной пошлины за подачу кассационной жалобы; компании из федерального бюджета возвращены 3 000 рублей государственной пошлины, излишне уплаченной по платежному поручению от 14.12.2016 N 3875; компании с депозитного счета Суда по интеллектуальным правам возвращены 40 000 рублей, перечисленных по платежному поручению от 12.01.2018 N 54 для оплаты вознаграждения эксперту.

В кассационной жалобе, поданной в президиум Суда по интеллектуальным правам, компания, ссылаясь на несоответствие содержащихся в решении от 19.01.2018 выводов суда установленным обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам, неправильное применение норм материального и процессуального права, просит решение суда от 19.01.2018 отменить и направить дело на новое рассмотрение.

По мнению компании, необоснованным является вывод суда первой инстанции о неопределенности технического результата и его связи с отличительными признаками и/или невозможности достижения технического результата, поскольку, как отмечает компания, фактически технический результат, заключающийся в расширении арсенала технических средств на основе микофенольной кислоты (МФК), достигается за счет получения заявленных таблеток, а возможность их использования по заявленному назначению (для иммунодепрессии) вытекает из описания и подтверждается им.

Вместе с тем отсутствие прямого и дословного указания в описании оспариваемого патента на названный технический результат (расширение арсенала технических средств), по мнению компании, не исключает очевидности именно этой задачи при создании новой твердой дозированной лекарственной формы МФК-Na иммунодепрессанта, поскольку именно эта цель, равно как и ее достижение, непосредственно следует из описания.

Так, компания отмечает, что согласно описанию оспариваемого патента задача изобретения состоит в создании удобной лекарственной формы микофенолята в виде таблетки, имеющей приемлемый размер, с высокой лекарственной нагрузкой, незначительным количеством добавок и небольшой массой энтеросолюбильного покрытия, что обеспечивает возможность применения прессования для изготовления таблеток, обладающих стабильностью при изготовлении, применении и хранении в течение 3 лет (пункты 1 и 4 уточненной формулы изобретения), способ получения (пункт 3 уточненной формулы изобретения) и применение этой лекарственной формы (пункты 6 и 7 уточненной формулы изобретения).

При этом, как указывает компания в кассационной жалобе, согласно пунктам 1, 2, 4 и 5 уточненной формулы изобретения дозированная форма характеризуется следующими отличительными признаками: "таблетка с энтеросолюбильным покрытием (ЕС), содержащая кристаллический микофенолят натрия (МФК-Na) в безводной форме в количестве приблизительно 45-65 мас.%, в пересчете на общую массу таблетки, включая энтеросолюбильное покрытие, и содержащая добавки, пригодные для изготовления таблеток методом прессования".

Таким образом, компания считает, что из описания оспариваемого патента следует, что вся комбинация признаков в целом является существенной для достижения цели изобретения и получения технического результата, заключающегося в расширении арсенала технических средств, и, следовательно, все указанные отличительные признаки должны быть рассмотрены в их совокупности.

Компания отмечает, что приведенные в оспариваемом патенте технические результаты подтверждены и связаны с отличительными признаками уточненной формулы изобретения. Фактически оспариваемый патент представляет собой объективную информацию, основанную на экспериментальных материалах. Компания утверждает, что связь между признаками изобретения и достигаемыми результатами очевидна для специалистов в данной области техники.

Кроме того, компания в кассационной жалобе обращает внимание на то обстоятельство, что, вопреки выводам суда первой инстанции, указание на конкретный технический результат в описании патента не требуется, "если проблема, решенная изобретением, направлена на расширение арсенала технических средств определенного назначения, и технический результат заключается в реализации этого назначения".

Компания полагает, что Роспатентом и судом первой инстанции сделаны ошибочные выводы о несоответствии изобретения по пунктам 1-12 формулы оспариваемого патента и по пунктам 1-7 уточненной формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень".

Компания считает несостоятельным вывод суда первой инстанции о том, что раскрытие безводной формы кристаллического мононатриймикофенолята в патентном документе US 6025391 (далее - патентный документ [1]) и патентном документе ZA 68/4,959 подтверждается тем, что был раскрыт один и тот же способ получения кристаллической формы мононатриймикофенолята, поскольку, как отмечает компания, согласно требованиям подпункта 4 пункта 3.2.4.3 Правил N 82, индивидуальное вещество, имеющее определенную структуру, не может быть охарактеризовано признаками способа его получения.

В кассационной жалобе компания обращает внимание на то обстоятельство, что патентный документ [1] не содержит упоминания возможности существования кристаллического микофенолята натрия (МФК-Na) в безводной форме, не раскрывает способ ее получения, а также признаки, характеризующие соединение как "безводное".

Выводы суда первой инстанции об идентичности технических решений по спорному патенту и патентному документу [1] ввиду одинаковой температуры плавления в пределах от 189 до 191°С, по мнению компании, опровергаются представленным в материалы дела патентом Российской Федерации N 2388757, согласно которому температурный пик около 191°С, соответствующий плавлению безводного натриймикофенолята характерен как для гидрата МФК-Na, так и для его безводной формы.

Компания в кассационной жалобе ссылается на то, что специалистам в данной области известно, что, когда речь идет о безводном веществе и его гидрате (сольвате), имеющем температуру плавления выше температуры кипения растворителя, нагревание приводит к тому, что молекулы летучего вещества, то есть воды (растворителя), испаряются первыми и только после этого начинает плавиться само вещество. В связи с этим компания считает, что идентичность интервала плавления отдельных веществ не является показателем идентичности состава для такого вещества, как МФК-Na, имеющего температуру плавления 189-191°С, и его гидрата.

Изложенное, по мнению компании, также свидетельствует об ошибочности вывода суда первой инстанции о том, что патентный документ [1] раскрывает способ получения безводного МФК-Na.

В кассационной жалобе компания указывает на то, что, вопреки выводам суда первой инстанции, патентный документ US 4786637 (далее - патентный документ [2]) не раскрывает никаких лекарственных форм с МФК-Na, поскольку согласно описанию названного документа он касается исключительно кислотно-аддитивной соли, то есть соли присоединения кислоты по атому азота в морофолиновом кольце, а именно - сложного морофолинэтилового эфира МФК. Кроме того, патентный документ [2], как полагает компания, не раскрывает и не предлагает форм с энтеросолюбильным покрытием.

Вывод суда первой инстанции о том, что безводная форма кристаллической мононатриевой соли микофенолята была раскрыта в патентном документе [1], сделан, по мнению компании, без учета того факта, что перекристаллизация продукта согласно примеру 3 патентного документа ZA 68/4,959, приводящая к получению кристаллического МФК-Na, в соответствии с патентным документом [1] основана на смеси ацетон/этанол, при этом утверждение "и, в случае необходимости, " подразумевает другую альтернативу, а именно использование воды.

Как отмечает компания в кассационной жалобе, пример 3 патентного документа ZA 68/4,959 раскрывает метод, приводящий к получению белого осадка, то есть аморфного МФК-Na, в системе, состоящей из хлороформа, содержание воды в котором не указано, и безводного метанола, с осаждением из n-пентата, в котором наличие воды также неизвестно, с последующей вакуумной сушкой продукта. При этом в названном документе отсутствует указание на то, что вакуумная сушка продукта была выполнена до достижения постоянного веса.

Таким образом, компания считает, что патентный документ ZA 68/4,959 раскрывает получение некристаллического МФК-Na, в отношении которого специалист в данной области техники не может дать заключения о том, является ли это вещество безводным или нет, так как отсутствует соответствующая информация об используемых растворителях, возможно содержащих воду или водные смеси, а также о режиме сушки продукта.

При этом компания отмечает, что, если рассматривать кристаллический МФК-Na, полученный перекристаллизацией из ацетона/этанола (при необходимости с ), его производство раскрывается в патентном документе [1] и подразумевает возможное использование воды, наличие которой априори исключает получение безводного продукта. Иными словами, если способ по патентному документу [1] выполнялся в присутствии воды, то безводный продукт не мог бы быть получен, но, если процесс проводился в отсутствие воды, факт использования безводных условий кристаллизации вещества, полученного в соответствии с патентным документом ZA 68/4,959, содержание влаги в котором не было определено, не может свидетельствовать о том, что полученный продукт является безводным, если только это не указано в явном виде.

Таким образом, компания полагает, что как патентный документ ZA 68/4,959, так и патентный документ [1] не позволяют заключить, что безводная форма кристаллического мононатриймикофенолята была известна в данной области техники.

Также компания полагает, что судом первой инстанции сделан неверный вывод о том, что примеры в описании оспариваемого патента не относятся к безводной форме МФК-Na. Опровергая названный вывод суда, компания ссылается на то, что примеры 1 и 2 оспариваемого патента "раскрывают количество микофенольной кислоты (ММ 320) 180 мг (0,56М) и 360 мг (1,125М), которые соответственно эквивалентны 192,4 мг (0,56М) и 384,8 мг (1,125М) натриевой соли (ММ342)". Следовательно, указанные количества, используемые в примерах 1 и 2, соответствуют безводной форме натриевой соли МФК (предпочтительной согласно описанию оспариваемого патента).

В отношении вывода суда первой инстанции о том, что Роспатент правомерно исходил из сложившейся в химии традиции использования названий химических соединений и их кристаллогидратов, регламентированных правилами Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК), согласно которым название кристаллогидрата строится из систематического названия вещества и указывается количество молекул кристаллизационной воды, входящих в его состав, компания в кассационной жалобе отметила следующее.

Отсутствие упоминания о кристаллогидрате МФК-Na в патентном документе [1] не является очевидным доказательством получения и раскрытия безводной формы в этом документе, поскольку, как утверждает компания, на дату приоритета патентного документа [1] авторы не предполагали возможности существования МФК-Na в форме сольвата, гидрата или в безводной форме.

Таким образом, по мнению компании, даже если бы МФК-Na, полученный в соответствии с патентным документом [1], содержал химически связанную воду (кристаллогидрат), то это обстоятельство не могло быть указано или упомянуто в патентном документе [1]. Равным образом компания полагает, что ссылка в патентном документе [1] на МФК-Na, но не на "МФК-Na в безводной форме" не подразумевает раскрытие названным документом кристаллогидрата МФК-Na или безводного МФК-Na, поскольку ни то ни другое не может быть доказано на основании раскрытий патентного документа [1].

Лисовенко В.Б. 04.05.2018 направил в президиум Суда по интеллектуальным правам отзыв на кассационную жалобу, в котором просит обжалуемый судебный акт оставить без изменения, ссылаясь на его законность и обоснованность, а также на несостоятельность доводов, изложенных в кассационной жалобе.

В связи с необходимостью президиуму Суда по интеллектуальным правам и лицам, участвующим в деле, ознакомиться с отзывом Лисовенко В.Б. на кассационную жалобу, определением президиума Суда по интеллектуальным правам от 04.05.2018 судебное заседание по рассмотрению кассационной жалобы отложено на 04.06.2018.

В президиум Суда по интеллектуальным правам поступил отзыв Роспатента на кассационную жалобу компании, в котором административный орган возражает против доводов, изложенных в кассационной жалобе, полагая их необоснованными.

Компания направила в президиум Суда по интеллектуальным правам письменные пояснения в отношении отзывов Лисовенко В.Б. и Роспатента на кассационную жалобу.

После отложения рассмотрение кассационной жалобы начато с самого начала.

В судебное заседание 04.06.2018 явились Лисовенко В.Б., представители компании и Роспатента.

Представители компании выступили по доводам, изложенным в кассационной жалобе, просили кассационную жалобу удовлетворить, решение суда первой инстанции отменить.

Лисовенко В.Б. и представитель Роспатента возражали против доводов, содержащихся в кассационной жалобе, просили оставить кассационную жалобу без удовлетворения.

Законность обжалуемого судебного акта проверена президиумом Суда по интеллектуальным правам в порядке, предусмотренном статьями 284 и 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

Как усматривается из материалов дела и установлено судом первой инстанции, патент Российской Федерации N 2338528 на группу изобретений "Фармацевтические композиции, содержащие микофенольную кислоту или соль (микофенолят)" (классификационные рубрики Международной патентной классификации - A61K 31/365, A61K 9/28 и A61P 37/06) с конвенционным приоритетом от 17.10.2001 выдан по заявке N 2004115332 на имя компании с формулой, содержащей независимые пункты 1, 9, 10 и 12, в следующей редакции:

"1. Твердая дозированная лекарственная форма микофенольной кислоты или микофенолята с энтеросолюбильным покрытием, содержащая микофенольную кислоту или микофенолят в количестве от приблизительно 35 до приблизительно 65 мас.% в пересчете на общую массу твердой дозированной лекарственной формы, включая энтеросолюбильное покрытие, причем лекарственная форма получена способом, осуществляемым в присутствии неводного растворителя, и способ включает смешивание микофенольной кислоты или микофенолята с добавками и нанесение энтеросолюбильного покрытия, растворенного или диспергированного в указанном неводном растворителе.

2. Твердая дозированная лекарственная форма по п. 1, представляющая собой гранулу.

3. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по п. 1, представляющая собой таблетку, где таблетка дополнительно содержит фармацевтически приемлемые добавки, пригодные для изготовления таблеток с помощью методов прессования.

4. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по п. 3, представляющая собой таблетку, где фармацевтически приемлемые добавки выбраны из одного или нескольких наполнителей, одного или нескольких разрыхлителей, одного или нескольких связующих веществ, одного или нескольких веществ, улучшающих скольжение, и/или одного или нескольких замасливателей.

5. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-4, которая в качестве микофенолята содержит натриймикофенолят в кристаллической форме.

6. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-4, содержащая микофенольную кислоту или кристаллический мононатриймикофенолят в безводной форме.

7. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-6, где микофенольная кислота или микофенолят присутствуют в количестве от приблизительно 45 до приблизительно 65 мас.% в пересчете на общую массу твердой лекарственной формы, включая энтеросолюбильное покрытие.

8. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-7, где микофенольная кислота или микофенолят присутствуют в количестве от приблизительно 50 до приблизительно 65 мас.% в пересчете на общую массу твердой лекарственной формы, включая энтеросолюбильное покрытие.

9. Способ получения таблетки или гранул по одному из пп. 2-8, отличающийся тем, что

(I) смешивают микофенольную кислоту или микофенолят с фармацевтически приемлемыми добавками,

(II) смесь, полученную на стадии (I), подвергают грануляции,

(III) спрессовывают либо смесь, полученную на стадии (I), либо гранулы, полученные на стадии (II), и фармацевтически приемлемые добавки с получением таблетки, и

(IV) либо распыляют раствор энтеросолюбильного покрытия на микофенольную кислоту или микофенолят и/или на смесь, полученную на стадии (I), либо наносят энтеросолюбильное покрытие на гранулы, полученные на стадии (II), и/или на таблетки, полученные на стадии (III), при этом способ осуществляют в присутствии неводного растворителя, и стадия (II) не является обязательной.

10. Таблетка, полученная посредством стадий (I)-(IV) способа по п. 9, где стадия (II) не является обязательной.

11. Таблетка по п. 10, где фармацевтически приемлемые добавки выбраны из одного или нескольких наполнителей, одного или нескольких разрыхлителей, одного или нескольких связующих веществ, одного или нескольких веществ, улучшающих скольжение, и/или одного или нескольких замасливателей.

12. Применение твердой дозированной лекарственной формы с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-8, гранулы по п. 2, или таблетки по п. 3, или 10 для приготовления лекарственного средства, предназначенного для иммуподепрессии, прежде всего для предупреждения или лечения отторжения трансплантата нативного или трансгенного органа, ткани или клеточного аллотрансплантата, для лечения или предупреждения опосредуемого иммунной системой и/или воспалительного заболевания, необязательно в сочетании с одновременным, последовательным или раздельным введением другого иммунодепрессанта.

13. Применение по п. 12, при котором твердую дозированную лекарственную форму с энтеросолюбильным покрытием, гранулу или таблетку вводят в сочетании с другим иммунодепрессантом, выбранным из группы, включающей циклоспорины, аскомицины или их аналоги, обладающие иммунодепрессантной активностью, рапамицин или его производные, агент хоминга лимфоцитов, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, бреквинар, лефлуномид, мизорибин, 15-дезоксиспергуалин, обладающие иммунодепрессантной активностью моноклональные антитела, их лиганды и другие обладающие иммуномодуляторной активностью соединения.".

Лисовенко В.Б. обратился 26.12.2013 в Роспатент с возражением против выдачи указанного патента, мотивированным несоответствием группы изобретений по независимым пунктам 1, 9, 10, 12 условию патентоспособности "изобретательский уровень". В подтверждение данного довода в возражении был представлен ряд источников информации:

патентный документ [1];

патентный документ [2];

патентный документ GB N 1157100 А;

патентный документ GB N 1203328 А;

патентный документ W0 N 9412184 A1;

учебник "Технология лекарственных форм в 2 томах" (под ред. Л.А. Ивановой, Москва, "Медицина", 1991 (далее - учебник "Технология лекарственных форм");

патентный документ ZA N 68/4,959.

В ходе рассмотрения возражения Роспатентом было установлено, что группа изобретений, охарактеризованных в независимых пунктах 1, 9, 10, 12 формулы патента Российской Федерации N 2338528, не соответствует условию патентоспособности "изобретательский уровень" и следует из противопоставленных в возражении источников информации.

В связи с этим компания в ходе рассмотрения возражения Лисовенко В.Б. обратилась в Роспатент с просьбой о принятии к рассмотрению уточненной формулы группы изобретений, представленной в следующей редакции:

"1. Твердая дозированная лекарственная форма микофенолята с энтеросолюбильным покрытием, представляющая собой таблетку, содержащая кристаллический натриймикофенолят в безводной форме в количестве от приблизительно 45 до приблизительно 65 мас.% в пересчете на общую массу твердой дозированной лекарственной формы, включая энтеросолюбильное покрытие, причем лекарственная форма получена способом, осуществляемым в присутствии неводного растворителя, и способ включает смешивание микофенолята с добавками и нанесение энтеросолюбильного покрытия, растворенного или диспергированного в указанном неводном растворителе, причем таблетка дополнительно содержит фармацевтически приемлемые добавки, пригодные для изготовления таблеток с помощью методов прессования.

2. Твердая дозированная лекарственная форма с энтеросолюбильным покрытием по п. 1, представляющая собой таблетку, где фармацевтически приемлемые добавки выбраны из одного или нескольких наполнителей, одного или нескольких разрыхлителей, одного или нескольких связующих веществ, одного или нескольких веществ, улучшающих скольжение, и/или одного или нескольких замасливателей.

3. Способ получения таблетки или гранул по одному из пп. 1-2, отличающийся тем, что

(I) смешивают микофенолят с фармацевтически приемлемыми добавками,

(II) смесь, полученную на стадии (I), подвергают грануляции,

(III) спрессовывают либо смесь, полученную на стадии (I), либо гранулы, полученные на стадии (II), и фармацевтически приемлемые добавки с получением таблетки, и

(IV) либо распыляют раствор энтеросолюбильного покрытия на микофенолят и/или на смесь, полученную на стадии (I), либо наносят энтеросолюбильное покрытие на гранулы, полученные на стадии (II), и/или на таблетки, полученные на стадии (III), при этом способ осуществляют в присутствии неводного растворителя, и стадия (II) не является обязательной.

4. Таблетка, полученная посредством стадий (I)-(IV) способа по п. 3, где стадия (II) не является обязательной.

5. Таблетка по п. 4, где фармацевтически приемлемые добавки выбраны из одного или нескольких наполнителей, одного или нескольких разрыхлителей, одного или нескольких связующих веществ, одного или нескольких веществ, улучшающих скольжение, и/или одного или нескольких замасливателей.

6. Применение твердой дозированной лекарственной формы с энтеросолюбильным покрытием по любому из пп. 1-2, или таблетки по п. 4, для приготовления лекарственного средства, предназначенного для иммунодепрессии, прежде всего для предупреждения или лечения отторжения трансплантата нативного или трансгенного органа, ткани или клеточного аллотрансплантата, для лечения или предупреждения опосредуемого иммунной системой и/или воспалительного заболевания, необязательно в сочетании с одновременным, последовательным или раздельным введением другого иммунодепрессанта.

7. Применение по п. 6, при котором твердую дозированную лекарственную форму с энтеросолюбильным покрытием, гранулу или таблетку вводят в сочетании с другим иммунодепрессантом, выбранным из группы, включающей циклоспорины, аскомицины или их аналоги, обладающие иммунодепрессантной активностью, рапамицин или его производные, агент хоминга лимфоцитов, кортикостероиды, циклофосфамид, азатиоприн, метотрексат, бреквинар, лефлуномид, мизорибин, 15-дезоксиспергуалин, обладающие иммунодепрессантной активностью моноклональные антитела, их лиганды и другие обладающие иммуномодуляторной активностью соединения.".

Уточненная компанией формула группы изобретений была принята Роспатентом к рассмотрению. Материалы административного дела в соответствии с пунктом 5.1 Правил подачи возражений и заявлений и их рассмотрения в Палате по патентным спорам, утвержденных приказом Российского агентства по патентам и товарным знакам от 22.04.2003 N 56 (далее - Правила N 56), были направлены для проведения дополнительного информационного поиска.

По результатам рассмотрения уточненной формулы группы изобретений с учетом отчета о дополнительном информационном поиске, заключения к нему и доводов сторон Роспатент установил, что внесенные компанией уточнения формулы группы изобретений не устранили причины, послужившие основанием для вывода о несоответствии группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень".

В частности, Роспатент пришел к выводу о том, что твердая дозированная лекарственная форма по независимому пункту 1 уточненной формулы изобретения основана на дополнении известной из патентного документа [1] композиции (содержащей микофенолят натрия, имеющей энтеросолюбильное покрытие) известными количественным признаком "кристаллический мононатриймикофенолят используют в количестве от приблизительно 45 до приблизительно 65 мас.%" и использованием "добавок, пригодных для изготовления таблеток с помощью методов прессования". В отношении данных признаков какой-либо технический результат не определен.

Роспатентом указано, что содержание мофетина микофенолята в фармацевтической композиции, которое составляет от 1 до 99 мас.%, и таблетки, полученные методом прессования, известны из патентного документа [2] (стр. 9, абз. 1-6, стр. 12-13, пример 6).

По мнению Роспатента, из патентного документа [1] известно соотношение дозы кристаллического мононатриймикофенолята и мофетила микофенолята, составляющее "около двух трети дозы мофетила микофенолята" (стр. 5, абз. 2). То есть в твердой дозированной лекарственной форме (таблетке) содержание кристаллического мононатриймикофенолята будет составлять от 1 до 99 мас.%. В случае использования в твердой дозированной лекарственной форме (таблетке) энтеросолюбильного покрытия, составляющей общепринятые 10-20%, содержание кристаллического мононатриймикофенолята будет оставаться от 45 до 65 мас.% от общей массы твердой дозированной лекарственной формы (таблетки), включая энтеросолюбильную оболочку.

Признак, касающийся использования "добавок, пригодных для изготовления таблеток с помощью методов прессования", известен из учебника "Технология лекарственных форм" и учебника Чуешова В.И. "Промышленная технология лекарств", т. 2, Х.: МТК-Книга, Издательство НФАУ, 2002.

Роспатентом также установлено, что способ по независимому пункту 3 уточненной формулы является дополнением известного из патентного документа GB N 1157100 А способа известными из патентного документа [1] частями и приемами: распыление раствора энтеросолюбильного покрытия на микофенолят и осуществление способа в присутствии неводного растворителя. При этом, как указано в заключении экспертизы Роспатента, в описании к патенту Российской Федерации N 2338528 отсутствуют сведения о влиянии данных признаков на технический результат.

Вместе с тем в заключении экспертизы содержатся также выводы в обоснование утверждения о несоответствии таблетки по независимому пункту 4 уточненной формулы условию патентоспособности "изобретательский уровень", поскольку таблетка получена способом по пункту 3 формулы (который является непатентоспособным), где стадия грануляции не является обязательной. При этом в обоснование известности получения таблетки при отсутствии стадии грануляции дана ссылка на учебник "Промышленная технология лекарств", где говорится о том, что стадия гранулирования при получении таблеток методом прессования не является обязательной (стр. 142, схема 9.1).

Вывод Роспатента о несоответствии таблетки по независимому пункту 6 уточненной формулы группы изобретений условию патентоспособности "изобретательский уровень" основан на том, что применение твердой дозированной формы с энтеросолюбильным покрытием и таблетки, содержащей в качестве активного вещества натриймикофенолят по независимому пункту 6 уточненной формулы, для лечения указанных в пункте 6 патологических состояний известно из патентного документа [1].

Таким образом, Роспатентом установлено, что группа изобретений по независимым пунктам уточненной формулы не соответствуют условию патентоспособности "изобретательский уровень" (подпункты 2, 3 и 7 пункта 19.5.3 Правил N 82). Как следствие, решением Роспатента от 12.08.2016 возражение Лисовенко В.Б. было удовлетворено, оспариваемый патент признан недействительным полностью.

Данные обстоятельства послужили основанием для обращения компании в Суд по интеллектуальным правам с заявлением об оспаривании указанного решения Роспатента.

Дело рассматривалось судом первой инстанции по правилам главы 24 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, предусматривающей проверку полномочий органа, принявшего оспариваемый ненормативный правовой акт, и соответствие оспариваемого акта требованиям законодательства.

При первоначальном рассмотрении дела заявленные требования были удовлетворены.

Отменяя решение суда первой инстанции и направляя дело на новое рассмотрение, президиум Суда по интеллектуальным правам руководствовался положениями пункта 3 части 1 статьи 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации и исходил из несоответствия выводов суда первой инстанции фактическим обстоятельствам дела.

При новом рассмотрении дела суд первой инстанции с учетом указаний президиума Суда по интеллектуальным правам, оценив представленные в материалы дела доказательства в их совокупности и взаимосвязи по правилам статьи 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, пришел к выводу о том, что оспариваемое решение Роспатента соответствует закону и иным нормативным правовым актам, в связи с чем заявление компании удовлетворению не подлежит.

При рассмотрении дела в порядке кассационного производства президиумом Суда по интеллектуальным правам на основании части 2 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации проверено соблюдение судом первой инстанции норм процессуального права, нарушение которых является в соответствии с частью 4 статьи 288 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации основанием для отмены судебного акта в любом случае, и таких нарушений не выявлено.

Исследовав доводы, изложенные в кассационной жалобе, президиум Суда по интеллектуальным правам установил, что ее заявителем не оспариваются выводы суда первой инстанции о полномочиях Роспатента на вынесение оспариваемого решения и о применимом законодательстве.

В силу части 1 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации законность обжалуемого судебного акта в части выводов суда первой инстанции, которые не оспариваются компанией, президиумом Суда по интеллектуальным правам не проверяется.

Судом первой инстанции правильно определены нормы материального права, подлежащие применению при рассмотрении настоящего дела.

Так, с учетом даты подачи заявки N 2004115332 законодательство для проверки охраноспособности группы изобретений по спорному патенту состоит из Патентного закона, Правил N 82 и Правил N 56.

Согласно пункту 1 статьи 4 Патентного закона изобретению предоставляется правовая охрана, если оно является новым, имеет изобретательский уровень и промышленно применимо. Изобретение является новым, если оно не известно из уровня техники. Изобретение имеет изобретательский уровень, если оно для специалиста явным образом не следует из уровня техники. Уровень техники включает любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения.

Подпунктом 1 пункта 3.3.1 Правил N 82 установлено, что формула изобретения предназначается для определения объема правовой охраны, предоставляемой патентом.

В соответствии с подпунктом 1 пункта 3.2.4.3 Правил N 82 сущность изобретения выражается в совокупности существенных признаков, достаточной для достижения обеспечиваемого изобретением технического результата.

Признаки относятся к существенным, если они влияют на достигаемый технический результат, то есть находятся в причинно-следственной связи с указанным результатом.

Технический результат представляет собой характеристику технического эффекта, свойства, явления и т.п., которые могут быть получены при осуществлении (изготовлении) или использовании средства, воплощающего изобретение. Если изобретение обеспечивает получение нескольких технических результатов (в том числе в конкретных формах его выполнения или при особых условиях использования), рекомендуется их указать.

Технический результат может выражаться, в частности, в снижении (повышении) коэффициента трения; в предотвращении заклинивания; снижении вибрации; в улучшении кровоснабжения органа; локализации действия лекарственного препарата, снижении его токсичности; в устранении дефектов структуры литья; в улучшении контакта рабочего органа со средой; в уменьшении искажения формы сигнала; в снижении просачивания жидкости; в улучшении смачиваемости; в предотвращении растрескивания.

Если при создании изобретения решается задача только расширения арсенала технических средств определенного назначения или получения таких средств впервые, технический результат может заключаться в реализации этого назначения, и специального его указания не требуется.

Для группы изобретений указанные сведения, в том числе и о техническом результате, приводятся для каждого изобретения в отдельности.

Изобретение признается не следующим для специалиста явным образом из уровня техники, в частности, в том случае, когда не выявлены решения, имеющие признаки, совпадающие с его отличительными признаками, или такие решения выявлены, но не подтверждена известность влияния отличительных признаков на указанный заявителем технический результат (подпункт 2 пункта 19.5.3 Правил N 82). Проверка соблюдения указанных условий включает: определение наиболее близкого аналога в соответствии с пунктом 3.2.4.2 Правил N 82; выявление признаков, которыми заявленное изобретение, охарактеризованное в независимом пункте формулы, отличается от наиболее близкого аналога (отличительных признаков); выявление из уровня техники решений, имеющих признаки, совпадающие с отличительными признаками рассматриваемого изобретения.

Согласно подпункту 3 пункта 19.5.3 Правил N 82 не признаются соответствующими условию изобретательского уровня изобретения, основанные, в частности: на создании средства, состоящего из известных частей, выбор которых и связь между которыми осуществлены на основании известных правил, рекомендаций и достигаемый при этом технический результат обусловлен только известными свойствами частей этого средства и связей между ними.

В силу подпункта 7 пункта 19.5.3 Правил N 82 подтверждения известности влияния отличительных признаков на технический результат не требуется, если в отношении этих признаков такой результат не определен заявителем или в случае, когда установлено, что указанный им технический результат не достигается.

Подпунктом 3 пункта 19.5.4 Правил N 82 предусмотрено, что, если заявлена группа изобретений, проверка патентоспособности проводится в отношении каждого из входящих в нее изобретений. Патентоспособность группы может быть констатирована только тогда, когда патентоспособны все изобретения группы.

Исходя из предмета и оснований заявленных компанией требований с учетом приведенных правовых норм спор фактически сводился к проверке соответствия спорного изобретения (группы изобретений) условию патентоспособности "изобретательский уровень". Результаты разрешения такого спора зависели от правильного определения наиболее близкого аналога изобретения, отличительных признаков изобретения и их влияния на технический результат.

Судом первой инстанции установлено, что Роспатентом в решении от 12.08.2016 в качестве технического результата заявленного изобретения рассмотрены стабильность при хранении, биологическая доступность, хорошая переносимость, стабильность, высокое содержание активного начала и удобство введения заявленной твердой дозированной лекарственной формы. При этом Роспатентом отмечено, что в описании к спорному патенту не определено, какие именно признаки лекарственной формы влияют на достижение вышеназванного технического результата.

Как указано судом первой инстанции, компанией не оспаривается тот факт, что в описании к спорному патенту отсутствует указание на такой технический результат, как расширение арсенала технических средств определенного назначения.

Вместе с тем судом первой инстанции отмечено, что вопрос об определении технического результата тесно связан с вопросом существенности комбинации признаков "таблетка с энтеросолюбильным покрытием (ЭСП), содержащая приблизительно от 45 до 65 мас.% в пересчете на общую массу, включая энтеросолюбильное покрытие, кристаллического натриймикофенолята (МФК-Na) в безводной форме и содержащая добавки, пригодные для изготовления таблеток с помощью методов прессования" как фактора, влияющего на реализацию назначения изобретения и достижения технического результата.

Как следует из обжалуемого решения суда, в иллюстрирующих группу изобретений примерах 1 и 2, приведенных в описании спорного патента, а также в инструкции на препарат "Майфортик" не указано, что натриймикофенолят представлен в них в безводной форме. Более того, судом первой инстанции отмечено, что упомянутые инструкция к препарату и примеры, приведенные в описании группы изобретений, не подтверждают, что наличие именно безводной формы натриймикофенолята и/или повышение количества натриймикофенолята и/или введение в состав таблетки добавок, пригодных для изготовления таблеток с помощью методов прессования, позволяет решить технические задачи, связанные со стабильностью таблеток, их переносимостью, биологической доступностью и так далее.

Между тем судом первой инстанции учтено, что уточняющим признаком, который компанией был включен в независимый пункт 1 уточненной формулы из зависимого пункта 6 формулы по спорному патенту, является именно конкретизирование самой формы (безводной) активного вещества, а также то обстоятельство, что инструкция на препарат "Майфортик" не являлась частью спорного патента и может иметь только косвенное (вспомогательное) доказательственное значение для настоящего спора. Оценке же подлежит сам спорный патент и материалы заявки на соответствующее изобретение.

Также суд первой инстанции при повторном рассмотрении настоящего дела принял во внимание вывод президиума Суда по интеллектуальным правам об ошибочности довода компании о том, что у Роспатента отсутствовали основания для вывода о возможности получения безводного натриймикофенолята на основании технического решения, охраняемого противопоставленным патентным документом [1].

Судом первой инстанции отмечено, что отождествление (сопоставление) технических решений по спорному патенту и противопоставленному патентному документу [1] представляется оправданным ввиду того, что при наличии в обоих документах описания получения безводной формы активного вещества из растворителей, не включающих воду, описание получения натриймикофенолята по спорному патенту дословно повторяет описание получения натриймикофенолята по противопоставленному патентному документу [1]. Осуществление одних и тех же операций способа перекристаллизации в присутствии одинакового сочетания растворителей, по мнению суда, свидетельствует о том, что натриймикофенолят, полученный в соответствии со спорным патентом и патентным документом [1], должен иметь одинаковую форму и, соответственно, свойства, что подтверждается идентичными температурами плавления индивидуальных веществ (189-191°С).

Суд первой инстанции признал обоснованным применение Роспатентом подобного методологического подхода, подтверждающегося сведениями из курса органической химии (Птицина О.А. и др. "Лабораторные работы по органическому синтезу". М., Просвещение, 1979, стр. 53), из которого известно, что идентичность интервала плавления индивидуальных веществ свидетельствует об одинаковом составе полученного вещества.

Таким образом, суд первой инстанции пришел к выводу о том, что в отсутствие как в оспариваемом патенте, так и в противопоставленном патентном документе [1] необходимой и достаточной информации о сопоставляемых технических решениях (веществе, способе его получения) (в частности, о последовательности действий для получения кристаллов натриймикофенолята, температуре, скорости и длительности процесса перекристаллизации, концентрации раствора), примеров получения кристаллов натриймикофенолята, позволяющих среднему специалисту воспроизвести соответствующую методику, а также характеризации натриймикофенолята только температурой его плавления в отсутствие других характеристичных методов анализа (например, дифференциальной сканирующей калориметрии), Роспатент вправе был прибегнуть к описанной выше аппроксимации при сопоставлении сравниваемых технических решений.

При этом судом первой инстанции принято во внимание то обстоятельство, что в противопоставленном патентном документе [1] указывается на возможность при необходимости использования воды в процессе получения МКФ-Na из смеси ацетон/этанол. Данное сочетание растворителей является альтернативным способом получения натриймикофенолята. Иными словами, согласно указанному противопоставленному патентному документу перекристаллизацию МКФ-Na можно производить в смеси ацетон/этанол или в смеси ацетон/этанол/вода, что также приводит к получению кристаллического МКФ-Na. При этом даже при использовании воды в качестве одного из растворителей получаются кристаллы МКФ-Na, которые не содержат воду в химически связанном состоянии в виде кристаллогидрата.

Президиум Суда по интеллектуальным правам, изучив материалы дела, рассмотрев доводы, содержащиеся в кассационной жалобе и отзывах на нее, выслушав мнения Лисовенко В.Б. и представителей Роспатента и компании, проверив в соответствии со статьями 286 и 287 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации правильность применения судом первой инстанции норм материального и процессуального права, соответствие выводов суда имеющимся в деле доказательствам и установленным фактическим обстоятельствам, пришел к выводу об отсутствии оснований для отмены обжалуемого судебного акта по следующим основаниям.

Как усматривается из материалов настоящего дела, отменяя решение Суда по интеллектуальным правам от 09.06.2017 об удовлетворении требований компании и направляя дело на новое рассмотрение, президиум Суда по интеллектуальным правам исходил из того, что группа изобретений, охарактеризованная в уточненной формуле спорного изобретения, относится к твердой дозированной лекарственной форме с энтеросолюбильным покрытием, содержащей безводную форму кристаллического мононатриймикофенолята с дополнительным содержанием фармацевтически приемлемых добавок. Технический результат, достигаемый от использования изобретения согласно описанию к спорному патенту, заключается в том, что таблетки согласно изобретению удобны для применения, обладают стабильностью, например, при хранении, эффективностью и хорошей переносимостью, а также ценными характеристиками биологической доступности.

Президиум Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 29.09.2017 признал обоснованным содержащийся в оспариваемом ненормативном правовом акте вывод Роспатента о том, что в описании к спорному патенту не определено, какие именно признаки лекарственной формы влияют на достижение названного технического результата.

При первоначальном рассмотрении настоящего дела суд первой инстанции указал на то, что Роспатентом не принят во внимание тот факт, что в оспариваемом патенте решена задача расширения арсенала технических средств определенного назначения - лекарственных форм микофенолята, в связи с чем технический результат изобретения заключается в реализации именно этого назначения в соответствии с подпунктом 1 пункта 3.2.4.3 Правил N 82. Также суд первой инстанции пришел к выводу о том, что из описания патента видно, что вся вышеуказанная комбинация признаков является существенной для реализации назначения изобретения и достижения технического результата, в связи с чем такие отличительные признаки следует рассматривать в их совокупности.

Вместе с тем президиум Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 29.09.2017 указал на несоответствие названных выводов суда обстоятельствам дела, поскольку в описании к спорному патенту отсутствует указание на такой технический результат, как расширение арсенала технических средств определенного назначения, что, в свою очередь, ставит под сомнение обоснованность вывода суда первой инстанции, согласно которому комбинация признаков "таблетка с энтеросолюбильным покрытием (ЭСП), содержащая приблизительно от 45 до 65 мас.% в пересчете на общую массу, включая энтеросолюбильное покрытие, кристаллического натриймикофенолята (МФК-Na) в безводной форме и содержащая добавки, пригодные для изготовления таблеток с помощью методов прессования" является существенной для реализации назначения изобретения и достижения технического результата (с. 26 постановления президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017).

Кроме того, удовлетворяя кассационные жалобы Роспатента и Лисовенко В.Б., президиум Суда по интеллектуальным правам согласился с доводами названных лиц о том, что в иллюстрирующих группу изобретений примерах 1 и 2, приведенных в описании спорного патента, а также и в инструкции на препарат "Майфортик" не указано, что натриймикофенолят представлен в них в безводной форме. Более того, упомянутые инструкция к препарату и указанные примеры не подтверждают, что наличие именно безводной формы натриймикофенолята и/или повышение количества натриймикофенолята и/или введение в состав таблетки добавок, пригодных для изготовления таблеток с помощью методов прессования, позволяет решить технические задачи, связанные со стабильностью таблеток, их переносимостью, биологической доступностью и т.д.

В решении Суда по интеллектуальным правам от 09.06.2017 указано, что в инструкции на препарат "Майфортик", адресованной врачам и пациентам, необязательно наличие информации о конкретной (кристаллической и безводной) форме, поскольку эта информация важна лишь для производителя таблеток и не влияет на лечебное действие, фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность препарата.

Однако, как отметил президиум Суда по интеллектуальным в постановлении от 29.09.2017, данный вывод суда первой инстанции сделан без учета того обстоятельства, что уточняющим признаком, который компанией был включен из зависимого пункта 6 формулы по спорному патенту в независимый пункт 1 уточненной формулы, является именно конкретизирование самой формы (безводной) активного вещества.

Более того, суд первой инстанции не учел, что упомянутая инструкция не являлась частью спорного патента, поэтому если и могла иметь доказательственное значение для настоящего спора, то только косвенное (вспомогательное). Оценке же подлежал сам спорный патент и материалы заявки на соответствующее изобретение (с 27. постановления президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017).

Президиум Суда по интеллектуальным правам также указал на то, что приведенные в кассационной жалобе на решение Суда по интеллектуальным правам от 09.06.2017 доводы Лисовенко В.Б. о неправильном применении судом первой инстанции пунктов 3.2.4.3 и 19.5.3 Правил N 82 обусловлены именно неверным определением судом первой инстанции технического результата (результатов) спорного изобретения (группы изобретений) и влияния отличительных признаков изобретения на такие результаты и, по сути, сводятся к аргументации о неверном установлении судом первой инстанции фактических обстоятельств дела.

Таким образом, президиум Суда по интеллектуальным правам признал выводы суда первой инстанции основанными на ошибочном сравнении МКФ-Na, охарактеризованного в уточненной формуле, и композиции кристаллического мононатриймикофенолята без дополнительных указаний о наличии воды.

В связи с этим президиум Суда по интеллектуальным правам указал, что содержавшийся в решении Суда по интеллектуальным правам от 09.06.2017 вывод о том, что стабильность хранения лекарственного препарата как технический результат спорной группы изобретений обусловлена всей совокупностью отличительных признаков, не основан на представленных в материалах дела доказательствах и не соответствует фактическим обстоятельствам дела (с. 27-28 постановления президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017).

Помимо прочего, в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017 обращено внимание на ошибочность аргумента компании о том, что у Роспатента отсутствовали основания для вывода о возможности получения безводного натриймикофенолята на основании технического решения, охраняемого противопоставленным патентным документом [1].

Так, компания в отзывах на кассационные жалобы Роспатента и Лисовенко В.Б. на решение Суда по интеллектуальным правам от 09.06.2017 указала, что согласно подпункту 3 пункта 3.2.4.3 Правил N 82 индивидуальное вещество конкретной структуры не характеризуется способом его получения. Таким образом, для того чтобы утверждать, что в патентном документе [1] раскрыто получение конкретного вещества, оно должно быть названо и охарактеризовано. Информация о температуре плавления вещества не является доказательством получения по патентному документу [1] безводного натриймикофенолята, так как согласно спорному патенту температурный пик при плавлении вещества в указанном интервале характерен как для гидрата натриймикофенолята, так и для его безводной формы.

Вместе с тем президиум Суда по интеллектуальным правам признал оправданным отождествление (сопоставление) технических решений по спорному и противопоставленному патентам в силу следующего.

Как указано в оспариваемом решении Роспатента от 12.08.2016, получение безводной формы активного вещества из растворителей, не включающих воду, описывается в обоих документах. Причем описание получения натриймикофенолята по спорному патенту дословно повторяет описание получения натриймикофенолята по противопоставленному патенту [1]. Осуществление одних и тех же операций способа перекристаллизации в присутствии одинакового сочетания растворителей свидетельствует о том, что натриймикофенолят, полученный в соответствии со спорным патентом и противопоставленным патентом [1], должен иметь одинаковую форму и, соответственно, свойства, что подтверждается идентичными температурами плавления индивидуальных веществ (189-191°С). В обоснование данного вывода Роспатент в кассационной жалобе указал, что правомерность подобного методологического подхода подтверждается сведениями из курса органической химии (Птицина О.А. и др. "Лабораторные работы по органическому синтезу". М., Просвещение, 1979, стр. 53), из которого известно, что идентичность интервала плавления индивидуальных веществ свидетельствует об одинаковом составе полученного вещества (с. 29 постановления президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017).

С учетом изложенного президиум Суда по интеллектуальным правам в постановлении от 29.09.2017 указал, что в отсутствие как в оспариваемом патенте, так и в противопоставленном патентном документе [1] необходимой и достаточной информации о сопоставляемых технических решениях (веществе, способе его получения) (в частности, о последовательности действий для получения кристаллов натриймикофенолята, температуре, скорости и длительности процесса перекристаллизации, концентрации раствора), примеров получения кристаллов натриймикофенолята, позволяющих среднему специалисту воспроизвести соответствующую методику, а также характеризации натриймикофенолята только температурой его плавления в отсутствие других характеристичных методов анализа (например, дифференциальной сканирующей калориметрии), Роспатент вправе был прибегнуть к описанной выше аппроксимации при сопоставлении сравниваемых технических решений.

Кроме того, президиум Суда по интеллектуальным правам отметил, что согласно противопоставленному патентному документу [1] указывается на возможность при необходимости использования воды в процессе получения МКФ-Na из смеси ацетон/этанол. Данное сочетание растворителей является альтернативным способом получения натриймикофенолята. Иными словами согласно указанному противопоставленному патентному документу перекристаллизацию МКФ-Na можно производить в смеси ацетон/этанол или в смеси ацетон/этанол/вода, что также приводит к получению кристаллического МКФ-Na. При этом даже при использовании воды в качестве одного из растворителей получаются кристаллы МКФ-Na, которые не содержат воду в химически связанном состоянии в виде кристаллогидрата.

В отношении вывода суда первой инстанции о том, что Роспатент не доказал безводной формы микофенолята натрия в противопоставленных спорному патенту источниках информации, президиум Суда по интеллектуальным правам отметил, что Роспатент правомерно исходил из сложившейся в химии традиции использования названий химических соединений и их кристаллогидратов, регламентированных правилами Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК). Согласно этим правилам название кристаллогидрата строится из систематического названия вещества и указывается количество молекул кристаллизационной воды, входящих в его состав. Например, - пентагидрат сульфата меди. Поэтому при использовании названий соединений и их кристаллогидратов, в частности при употреблении термина "МКФ-Na", презюмируется, что в МКФ-Na отсутствует химически связанная вода. Иными словами, если какое-либо соединение не содержит химически связанную воду, то есть не представляет собой кристаллогидрат, то используется название этого соединения без уточнения его формы. Таким образом, если МКФ-Na содержит химически связанную воду (представляет собой кристаллогидрат), то на это должно быть явно указано. Например, если в источнике встречается указание МКФ-Na, а не "МКФ-Na в безводной форме", то это значит, что МКФ-Na не представляет собой в данном случае кристаллогидрат.

Вместе с тем президиум Суда по интеллектуальным правам указал, что Роспатент при вынесении оспариваемого ненормативного правового акта исходил из приведенной презумпции, в связи с чем, вопреки выводу суда первой инстанции, обратное необходимо было доказывать заявителю по делу - компании.

При проверке содержащихся в рассматриваемой в рамках настоящего постановления кассационной жалобе компании доводов о несогласии с выводами суда первой инстанции, изложенными в обжалуемом решении от 19.01.2018, президиум Суда правам интеллектуальным правам исходит из того, что выводы, которые положены в основу обжалуемого судебного акта, сделаны судом первой инстанции с учетом постановления президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017 по настоящему делу.

При повторном рассмотрении дела судом первой инстанции учтены все указания президиума Суда по интеллектуальным правам и устранены допущенные при первоначальном рассмотрении дела ошибки, в связи с чем изложенные в кассационной жалобе компании доводы подлежат отклонению.

При этом доводы, заявляемые в рамках рассматриваемой в настоящем постановлении кассационной жалобы, фактически сводятся к оспариванию в не предусмотренном законом порядке постановления президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017. Кассационная жалоба на это постановление президиума в Судебную коллегию по экономическим спорам Верховного Суда Российской Федерации не подавалась.

Компания оспаривает вывод суда первой инстанции о том, что техническим результатом заявленного изобретения являются стабильность при хранении, биологическая доступность, хорошая переносимость, стабильность, высокое содержание активного начала и удобство введения заявленной твердой дозированной лекарственной формы. При этом не является техническим результатом спорной группы изобретений расширение арсенала технических средств определенного назначения.

Вместе с тем следует отметить, что при первоначальном рассмотрении дела в решении от 09.06.2017 был сделан вывод о том, что в оспариваемом патенте решена задача расширения арсенала технических средств определенного назначения - лекарственных форм микофенолята, в связи с чем технический результат изобретения заключается в реализации именно этого назначения.

Соответствующий вывод в постановлении президиума Суда по интеллектуальным правам от 29.09.2017 был признан не соответствующим материалам дела.

Так, при повторном рассмотрении дела судом первой инстанции дана оценка доводу компании о том, что фактически технический результат, заключающийся в расширении арсенала технических средств на основе микофенольной кислоты (МФК), достигается за счет получения заявленных таблеток, а возможность их использования по заявленному назначению (для иммунодепрессии) вытекает из описания и подтверждается им.

Сделанный судом вывод о том, что в описании изобретения по оспариваемому патенту отсутствует указание на такой технический результат, как расширение арсенала технических средств определенного назначения, соответствует материалам дела и позиции президиума Суда по интеллектуальным правам, изложенной ранее в постановлении от 29.09.2017.

При этом, как усматривается из материалов дела и установлено Роспатентом, в оспариваемом изобретении технический результат в описании изобретения указан в следующих абзацах:

1) при создании настоящего изобретения неожиданно было установлено, что наиболее предпочтительные содержащие микофенольную кислоту или микофенолят фармацевтические композиции, которые обладают ценными характеристиками биологической доступности, хорошей переносимостью, стабильностью и удобством с точки зрения введения, можно получать в том случае, если композиции приготавливают в виде пероральных твердых лекарственных средств, предпочтительно в виде таблеток;

2) при создании изобретения было установлено, что содержащие микофенольную кислоту или микофенолят фармацевтически приемлемые пероральные твердые лекарственные средства, например, в форме таблеток можно получать в виде имеющих достаточно малый размер и обладающих механической стабильностью форм с высоким содержанием лекарственного средства.

Следовательно, указание на расширение арсенала технических средств определенного назначения как технический результат в описании изобретения отсутствует. Технический результат, состоящий в реализации назначения, не вытекает из описания изобретения, как предполагает компания, поскольку в данном случае технический результат в описании изобретения указан в явной форме. Поэтому, вопреки мнению компании о том, что фактически технический результат, заключающийся в расширении арсенала технических средств на основе МФК, достигается за счет получения таблеток в соответствии с описанием изобретения, технический результат заключается именно в высокой эффективности и повышенной стабильности таблеток, их ценных характеристиках биодоступности, хорошей переносимости и удобстве с точки зрения введения за счет небольшого размера, улучшенных механических свойств; например, если таблетки, не имеющие покрытия, снабжены насечкой, то их легко разламывать для получения, например, половинных доз.

При этом Роспатентом установлено, что технический результат, достигаемый от использования изобретения, согласно описанию изобретения по оспариваемому патенту заключается в том, что таблетки обладают ценными характеристиками биологической доступности, хорошей переносимостью, стабильностью и удобством с точки зрения введения.

Ссылка на инструкцию к препарату "Майфортик", как обоснованно отмечено судом первой инстанции с учетом указаний президиума Суда по интеллектуальным правам, не может быть принята во внимание, поскольку упомянутая инструкция не являлась частью спорного патента, а следовательно, если и могла иметь доказательственное значение для настоящего спора, то только косвенное (вспомогательное). Оценке же подлежал сам спорный патент и материалы заявки на соответствующее изобретение.

Содержащиеся в кассационной жалобе доводы компании о соотношении оспариваемого патента и противопоставленного патентного документа [1] также были предметом рассмотрения суда первой инстанции и получили надлежащую оценку суда с учетом указаний президиума Суда по интеллектуальным правам.

Как указано в оспариваемом в рамках настоящего дела ненормативном правовом акте, получение безводной формы активного вещества из растворителей, не включающих воду, описывается как в спорном патенте, так и в патентном документе [1]. Причем описание получения натриймикофенолята по спорному патенту дословно повторяет описание получения натриймикофенолята по противопоставленному патентному документу [1]. Осуществление одних и тех же операций способа перекристаллизации в присутствии одинакового сочетания растворителей свидетельствует о том, что натриймикофенолят, полученный в соответствии со спорным патентом и патентным документом [1], должен иметь одинаковую форму и, соответственно, свойства, что подтверждается идентичными температурами плавления индивидуальных веществ (189-191°C).

При этом и Роспатент, и суд первой инстанции исходили из сложившейся в химии традиции использования названий химических соединений и их кристаллогидратов, регламентированных правилами Международного союза теоретической и прикладной химии (ИЮПАК). Согласно этим правилам название кристаллогидрата строится из систематического названия вещества и указывается количество молекул кристаллизационной воды, входящих в его состав. Например, - пентагидрат сульфата меди. Поэтому при использовании названий соединений и их кристаллогидратов, в частности при употреблении термина "МКФ-Na", презюмируется, что в МКФ-Na отсутствует химически связанная вода. Иными словами, если какое-либо соединение не содержит химически связанную воду, то есть не представляет собой кристаллогидрат, то используется название этого соединения без уточнения его формы. Таким образом, если МКФ-Na содержит химически связанную воду (представляет собой кристаллогидрат), то на это должно быть явно указано. Например, если в источнике встречается указание МКФ-Na, а не "МКФ-Na в безводной форме", то это значит, что МКФ-Na не представляет собой в данном случае кристаллогидрат.

Довод компании о том, что противопоставленный патентный документ [2] не раскрывает формы с МФК-Na, не принимается президиумом Суда по интеллектуальным правам как противоречащий материалам дела.

Соответствующий документ описывает морфолиновый эфир микофеноловой кислоты и их производные. В описании изобретения упоминается микофеноловая кислота (когда Z = H, Y = H). Однако в реферате изобретения указаны соединения микофеноловой кислоты формулы А, где Z представляет собой водород или -C(O)R, Y представляет собой водород или морфолиноэтил, где R представляет собой низший алкил или арил, и их фармацевтически приемлемые соли. Так как в реферате упоминается в том числе микофеноловая кислота (когда Z = H, Y = H) и ее фармацевтически приемлемые соли, то микофенолят натрия входит в группу фармацевтически приемлемых солей микофеноловой кислоты.

В примерах патентного документа [2] при расчете концентрации действующего вещества в фармацевтической композиции описываются производные микофеноловой кислоты общей формулы А. В качестве примера (Пример 6) указывается морфолиноэтил микофеноловой кислоты в виде гидрохлорида. В таблице Примера 6 указывается активное соединение без указания конкретной формулы. Поэтому данный пример можно отнести как к конкретному соединению, так и к группе соединений формулы А, включающей микофеноловую кислоту (когда Z = H, Y = H) и ее фармацевтически приемлемые соли, например, соль натрия.

Компанией также оспаривается тот факт, что из патентного документа ZA 68/4,959 известен признак, касающийся содержания мононатриймикофенолята в безводной форме. При этом компания указывает, что в примере 3 этого патентного документа раскрыт способ получения белого осадка, то есть аморфного МКФ-Na, а содержание воды в растворителях не указано.

Вместе с тем получение белого осадка свидетельствует только о том, что из раствора выпадает вещество в твердом состоянии. Наличие белого осадка само по себе не свидетельствует о кристалличности или аморфности вещества.

Высушивание под вакуумом обычно выполняется до постоянной массы, иначе вещество считается невысушенным до конца. Это является стандартным лабораторным приемом, поэтому дополнительных указаний на сушку именно до постоянной массы не требуется.

Компания некорректно считает, что сушка до постоянного веса является гарантированным условием получения безводного вещества. Химически связанная вода в кристаллогидратах обычно не улетает при вакуумной сушке, так как она входит в структуры кристаллов и имеет более прочные связи с катионами и анионами в кристалле. Разрушение кристаллогидратов обычно требует определенного нагревания.

Также необходимо отметить, что неподтвержденным материалами дела является довод заявителя кассационной жалобы о том, что в присутствии воды всегда образуются кристаллогидраты. Существуют химические процессы образования кристаллов из растворов, содержащих воду, которые не являются кристаллогидратами.

Согласно патентному документу ZA 68/4,959 полученный МКФ-Na должен являться "практически безводным", так как в явном виде не указано, что это кристаллогидрат. Элементный анализ это также подтверждает: в патентном документе ZA 68/4,959 указано, что полученное соединение имеет молекулярную массу 342 г/моль, что указывает именно на микофенолят натрия без дополнительной кристаллизационной воды.

Мнение компании о том, что решение суда опровергает патент Российской Федерации N 2388757, в котором температурный пик около 191°С, соответствующий плавлению безводного микофенолята натрия, характерен как для гидрата МКФ-Na, так и для его безводной формы, не может быть поддержано президиумом Суда по интеллектуальным правам.

В этом патенте описано соединение А, которое является безводной формой микофенолята натрия. Дифференциальная сканирующая калориметрия (ДСК) показала, что на кривой имеется эндотермический максимум при приблизительно 191°С, который относится к плавлению МКФ-Na.

В примере В описывается структура кристаллической модификации гидрата микофенолята натрия. "На кривой ДСК гидрата микофенолята натрия имеется несколько эндотермических максимумов при использовании и того, и другого видов тиглей, и в заключение - максимум при приблизительно 191°С, соответствующий процессу плавления микофенолята натрия (модификация А)".

Одинаковые температуры у соединения А (МКФ-Na) и его гидрата в примере В не означают, что они имеют одну температуру плавления. Фраза "на кривой ДСК гидрата микофенолята натрия имеется несколько эндотермических максимумов при использовании и того, и другого видов тиглей, и в заключение - максимум при приблизительно 191°С" свидетельствует о нескольких фазовых переходах, которые на приборе отображаются эндотермическими максимумами. Таким образом, при нагревании гидрата МКФ-Na он на некоторых температурных интервалах разрушается - отделяется химически связанная вода, и, подходя к температуре 191°С, МКФ-Na уже полностью потерял от нагрева кристаллизационную воду и является безводным.

Этот патент лишь подтверждает выводы суда первой инстанции, а также то, что плавление МКФ-Na при температуре 191°С соответствует его безводному состоянию. Дополнительным подтверждением потери воды является потеря массы вещества при нагревании с помощью метода термогравиметрии. В патенте указано, что "на термогравиметрической кривой гидрата микофенолята натрия можно видеть потерю массы в процессе нагревания до температуры приблизительно 150°С, составляющую приблизительно 5%, эта температура соответствует моногидрату". Именно эта уходящая вода обуславливает потерю массы образца и эндотермический пик на кривой ДСК разрушения кристаллогидрата.

В отношении содержащегося в кассационной жалобе довода компании о допущенном судом первой инстанции нарушении норм процессуального права, выразившемся в отказе в удовлетворении ее ходатайства о назначении экспертизы, президиум Суда по интеллектуальным правам отмечает следующее.

Согласно части 1 статьи 82 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации для разъяснения возникающих при рассмотрении дела вопросов, требующих специальных знаний, арбитражный суд назначает экспертизу по ходатайству лица, участвующего в деле, или с согласия лиц, участвующих в деле. В случае, если назначение экспертизы предписано законом или предусмотрено договором либо необходимо для проверки заявления о фальсификации представленного доказательства либо если необходимо проведение дополнительной или повторной экспертизы, арбитражный суд может назначить экспертизу по своей инициативе.

Вопрос о назначении судебной экспертизы по данной категории споров отнесен к дискреционным полномочиям суда, назначение экспертизы не является обязательным.

Удовлетворение ходатайства о проведении экспертизы является правом, а не обязанностью суда, которое он может реализовать в случае, если с учетом всех обстоятельств дела придет к выводу о необходимости осуществления такого процессуального действия для правильного разрешения спора.

При этом само по себе назначение или неназначение экспертизы не препятствует лицам, участвующим в деле, представлять доказательства в подтверждение своих доводов (статья 65 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации).

В рамках настоящего дела судом первой инстанции не установлены основания для удовлетворения ходатайства о назначении экспертизы.

С учетом изложенного президиум Суда по интеллектуальным правам приходит к выводу о том, что в целом доводы заявителя кассационной жалобы сводятся к его несогласию с осуществленной судом оценкой представленных доказательств и не свидетельствуют о неправильном применении или толковании судом норм материального и процессуального права, а, по существу, направлены на переоценку фактических обстоятельств дела и представленных доказательств, что не входит в полномочия суда кассационной инстанции, определенные главой 35 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.

В связи с тем, что пределы рассмотрения дела в суде кассационной инстанции ограничены проверкой правильности применения судами норм материального и процессуального права, а также соответствия их выводов о применении норм права установленным по делу обстоятельствам и имеющимся в деле доказательствам (части 1 и 3 статьи 286 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации), оснований для отмены или изменения оспариваемого судебного акта не имеется.

Несогласие заявителя кассационной жалобы с соответствующими выводами суда не свидетельствует о судебной ошибке и не может являться основанием для отмены обжалуемого судебного акта.

С учетом изложенного обжалуемый судебный акт подлежит оставлению без изменения, кассационная жалоба - без удовлетворения.

В соответствии со статьей 110 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации расходы по уплате государственной пошлины за рассмотрение кассационной жалобы подлежат отнесению на компанию.

Руководствуясь статьями 286, 287, 288, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, президиум Суда по интеллектуальным правам постановил:

решение Суда по интеллектуальным правам от 19.01.2018 по делу N СИП-724/2016 оставить без изменения, кассационную жалобу иностранного лица - Novartis AG - без удовлетворения.

Постановление вступает в законную силу со дня его принятия и может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в порядке кассационного производства в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия.

Председательствующий

Л.А. Новоселова

Члены президиума

Г.Ю. Данилов

В.А. Корнеев