Приложение N 2. Методические указания по порядку заполнения форм медицинской документации для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, осуществляемой с применением инфраструктуры АИСТ

Приложение N 2
к приказу ФМБА России
от 16 марта 2018 г. N 52

Методические указания
по порядку заполнения форм медицинской документации для ведения базы данных донорства крови и ее компонентов, осуществляемой с применением инфраструктуры АИСТ

Термины и определения, используемые при составлении форм:

N донации/обследования - 12-значный цифровой код, генерируется в зале заготовки донорской крови и (или) ее компонентов при обращении донора.

Визит - явка донора в учреждение Службы крови, сопровождающаяся регистрационными действиями.

Донация - процесс взятия донорской крови и (или) ее компонентов.

Готовая продукция - донорская кровь и (или) ее компоненты установленной номенклатуры, прошедшие все стадии технологического процесса, все этапы контроля качества, и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях.

Информация о доноре (в соответствии со справочником АИСТ организации): активность, иммунизация.

Информация о донации (в соответствии со справочником АИСТ организации): характер, возмездность, кратность афереза.

Компоненты крови - составляющие крови (эритроциты, тромбоциты, гранулоциты, плазма, криопреципитат), взятые от донора или приготовленные различными методами из крови донора и предназначенные для клинического использования, либо для производства лекарственных средств, либо для использования в научно-исследовательских и образовательных целях.

Контроль качества - лабораторное тестирование контрольных образцов на соответствие установленным требованиям.

Контрольные образцы - часть цельной донорской крови или часть продукта донации, или часть компонента крови, или часть готовой продукции, взятые для проведения лабораторных исследований.

Мнемокод - 3-5-символьный код компонента.

Определяемый показатель - наименование показателя биологической полноценности, функциональной активности и лечебной эффективности донорской крови и ее компонентов.

Реципиент - человек, которому переливают донорскую кровь или ее компоненты.

Статус донора - признак повторяемости посещений донором учреждений Службы крови (первичный, резерва, активный).

Технический брак - продукция, отобранная на стадии производства, и не удовлетворяющая установленным требованиям.

Тип донации - цифровой код, содержащий информацию о посещении донором учреждения Службы крови: характер, возмездность, тип процедуры (в соответствии со справочником АИСТ организации).

Обозначения и сокращения, используемые при составлении форм:

АИСТ - автоматизированная информационная система трансфузиологии.

АЛТ - аланинаминотрансфераза.

ГК/АК - объем в мл гемоконсерванта/антикоагулянта/добавочного раствора без указания типа.

Идент. N - уникальный номер донора в учреждении Службы крови в рамках региона (цифровой код).

КП - криопротектор.

ЛПУ - лечебно-профилактическое учреждение.

М.П. - место печати.

Наименование - приводится наименование продукта с указанием признаков (при необходимости).

СНИЛС - страховой номер индивидуального лицевого счёта в системе государственного пенсионного страхования Российской Федерации.

ФИО - фамилия, имя, отчество.

ШК - штрихкод, 14-значный цифровой код компонента/продукции/контрольного образца.

АВ0 - группа крови по системе АВ0 - антигенный состав крови, определяемый по наличию или отсутствию антигенов А и В на эритроцитах и антител анти-А и анти-В в сыворотке крови человека.

С, с, Е, е, К - фенотип.

HBV - маркер для выявления возбудителя гепатита В.

HCV - маркер для выявления возбудителя гепатита С.

HIV - маркер для выявления вируса иммунодефицита человека.

NAT - nucleicacidtests - тесты, основанные на амплификации нуклеиновых кислот.

RhD - резус-принадлежность донора по антигену D системы Резус. Тест на наличие или отсутствие на эритроцитах антигена D.

Tr. Pallidum - тест на наличие антител к возбудителю сифилиса.

Общие указания

При заполнении форм первичной медицинской документации АИСТ на каждой форме должна указываться служебная информация о дате и времени печати формы, а также ФИО сотрудника, распечатавшего форму.

На каждой странице формы, за исключением первой страницы, должен отображаться номер страницы.

АИСТ-1. Информация о прохождении медицинского обследования

Форма предоставляется по требованию лицу, прошедшему медицинское обследование в учреждении службы крови. ФИО донора указывается полностью.

АИСТ-2. Карта визита

Форма используется для протоколирования всех этапов визита донора, начиная от его направления на донацию/обследование до проведения фиксирования процедуры дачи крови.

При работе в АИСТ лицевая сторона формы заполняется автоматически и может быть дополнена вручную.

В графе "N п/п" указывается номер направления на донацию/обследование, выданного в текущую дату.

В графе "С, с, Е, е, К" отображается фенотип с учетом Cw и D (при их наличии).

АИСТ-3. Список доноров и лиц, проходящих обследование

Форма предназначена для получения списка доноров и проходящих обследование лиц в рамках выбранной даты или периода. При работе в АИСТ предоставляется возможность уточнения выбора перед печатью (только доноры, только проходящие обследование лица, полный список).

ФИО донора в соответствующей графе указывается полностью.

В графе "С, с, Е, е, К" отображается фенотип с учетом Cw и D (при их наличии).

Графа "Код отвода" заполняется при наличии отвода, указывается код отвода из справочника отводов организации. При наличии нескольких отводов указываются коды всех отводов через запятую.

Графа "Осложнения" заполняется при наличии соответствующих данных и заполняется кратким наименованием осложнения. При наличии нескольких осложнений указываются краткие наименования всех осложнений через запятую.

Графа "Статус визита" обязательна к заполнению и содержит одно из следующих значений (на форме указывается один символ):

"Н": отменен - визит был отменен по различным причинам, не связанным с отведением донора от донации/обследования;

"З": завершен - донор сдал донацию/прошел обследование;

"О": отведен - донор был отведен по показаниям предварительных исследований или по результатам осмотра врача.

Графа "ФИО реципиента, ЛПУ" заполняется в случае если донор совершал донацию для конкретного реципиента.

АИСТ-4 - АИСТ-21. Производственные журналы

Каждый журнал состоит из основной таблицы, описывающей параметры конкретного производства, и дополнительных таблиц (исключение: форма АИСТ-7):

Таблица "Расходные материалы" включает список используемых расходных материалов. При работе в АИСТ таблица заполняется автоматически по результатам зафиксированных параметров.

Таблица "Оборудование" включает список используемого оборудования. При работе в АИСТ таблица заполняется автоматически при наличии использованного оборудования, в иных случаях допустимо ее исключение.

Таблица "Исполнители" содержит список исполнителей, принимающих участие в процессе производства или заготовки крови.

Таблица "Режим центрифугирования" используется в формах АИСТ-5, АИСТ-10, АИСТ-14. В таблице указываются параметры центрифугирования, используемые в соответствующем процессе производства. Допустимо исключение таблицы в случае ее незаполнения.

В графе "Наименование" указывается полное наименование компонента/продукции/контрольного образца.

В графе "Объем, мл" указывается объем полученного компонента с учетом объема из графы "ГК/АК, мл".

В графе "ГК/АК, мл" указывается объем гемоконсерванта/антикоагулянта/ресуспендирующего (добавочного) раствора.

В графе "Напр." (направление) указывается краткое наименование получателя (структурное подразделение), в которое передана полученная продукция/компоненты/контрольные образцы. Если полученные компоненты остались в том же подразделении, ячейка не заполняется.

Графа "Брак" (причины брака) заполняется при наличии брака, указывается код брака из справочника браков организации. При наличии нескольких браков указываются коды всех браков через запятую.

Графа "Информация о процессе" содержит сведения из описанных выше таблиц и заполняется в структурированном (закодированном) виде в формате: <ААА>.<БББ>, где AAA - номер таблицы, БББ - порядковый номер записи таблицы. Графа может содержать несколько кодов из таблиц; коды разделяются запятыми.

Графа "N" в журнале АИСТ-4 заполняется двумя последними цифрами ШК компонента. В графе "Вид" отображается мнемокод компонента. Графа "Осложнения" в журнале АИСТ-4 заполняется при наличии соответствующих данных и заполняется кратким наименованием осложнения. При наличии нескольких осложнений указываются краткие наименования всех осложнений через запятую.

Графа "Технологические потери, мл" в журнале АИСТ-5 заполняется при наличии потерь и заполняется значением в единицах измерения "мл".

Графа "Прочее" в журнале АИСТ-6 предназначена для отображения результатов анализов, не указанных в основных графах журнала. При работе в АИСТ дополнительные графы формируются динамически на основании имеющихся результатов.

В заголовке журнала АИСТ-8 отображается наименование структурного подразделения, проводящего исследования. При заполнении формы в АИСТ в графе "Результат исследования" значение, выходящее за пределы установленных значений, выделяется жирным шрифтом (значения допустимых пределов устанавливаются настройками системы).

В журнале АИСТ-10 в графе "КП" отображается объем криопротектора в мл.

В журнале АИСТ-12 в графе "ИН" отображается объем инактиватора в мл.

В графе Параметры процесса указываются параметры, характерные для конкретного журнала при их наличии:

1. Для АИСТ-9:

a. Время замораживания;

b. Температура замораживания;

2. Для АИСТ-10:

a. N протокола глицеролизации;

b. N протокола замораживания;

c. Температура хранения;

3. Для АИСТ-11:

a. Время размораживания;

b. Температура размораживания;

с. N протокола деглицеролизации;

4. Для АИСТ-12:

a. Время размораживания;

b. Температура размораживания;

c. Время замораживания;

d. Температура замораживания;

e. N протокола облучения;

5. Для АИСТ-13:

a. N протокола отмывания;

b. Взвешивающий раствор, мл - объем взвешивающего раствора в мл;

6. Для АИСТ-14:

а. Криопротектор - краткое наименование криопротектора;

7. Для АИСТ-17:

a. Время - время облучения;

b. Доза - доза облучения.

Журнал подписывается ответственным лицом с указанием должности и расшифровкой ФИО.

АИСТ-22. Направление на лабораторные исследования (пробирки)

Форма заполняется при передаче пробирок (образцов) на лабораторные исследования из одного структурного подразделения ("Источник") в другое ("Получатель"). Каждая строка таблицы содержит информацию о двух ШК исследуемых образцов.

АИСТ-23. Список поступивших в лабораторию и зарегистрированных образцов

Форма содержит две таблицы. Первая таблица заполняется с группировкой по каждому источнику (отправителю образцов) с указанием ШК образца, ФИО донора и причины брака. Вторая таблица является сводной и содержит суммарные значения по каждому источнику (отправителю). В строке "Итого" отображается итог по всем источникам (сумма строк соответствующих граф).

АИСТ-24. Результаты лабораторных исследований образцов крови доноров

Форма состоит из основных и дополнительных таблиц. Описание дополнительных таблиц (таблица "Расходные материалы", "Оборудование", "Исполнители") представлено в разделе Приложения 3 "Журналы".

В графе "Исследуемые показатели" основной таблицы указываются их краткие наименования. При работе в АИСТ графы с наименованиями формируются динамически. В графе "С, с, Е, е, К" отображается фенотип с учетом Cw и D (при их наличии).

В сводной таблице по результатам исследований (качественное определение) на каждой строке указывается исследуемый показатель и суммарное значение полученных результатов с группировкой по типу результата.

Сводная таблица по результатам исследований состоит из одной строки, в которой отображаются суммарные результаты браков, сгруппированные по типу брака. В графе "Другое" указываются другие браки, отсутствующие в основной части таблицы (например, неспецифическая агглютинация).

Сводная таблица по причинам брака образцов отображает суммарное количество забракованных образцов, сгруппированных по определенным типам брака.

Сводная таблица по статусам образцов отображает суммарное количество образцов, сгруппированных по статусам.

АИСТ-25. Извещение о выявленных отклонениях при проведении исследований

В таблице отображаются только записи о тех донациях/обследованиях, по которым получено отклонение в результате исследований.

Графа "Обследование" заполняется символом "О" в случае проведения обследования. В графе "Компоненты по донации" отображается информация о рекомендуемых действиях над компонентами донации/обследования по результатам исследований. В графе "Другие компоненты донора" отображается аналогичная информация для компонентов донора, произведенных по другим его донациям.

Графы "Компоненты по донации" и "Другие компоненты донора" являются необязательными для заполнения. При работе в АИСТ могут заполняться автоматически на основании справочника Анализ-Брак-Отвод организации.

АИСТ-26. Направление на контроль качества

Форма заполняется при передаче образцов на исследования контроля качества из одного структурного подразделения ("Источник") в другое ("Получатель").

В графе "С, с, Е, е, К" отображается фенотип с учетом Cw и D (при их наличии).

АИСТ-27. Результаты контроля качества

Графа Норматив и раздел Заключение могут отсутствовать в случае определения некоторых иммуногематологических показателей.

АИСТ-28. Справка о результатах лабораторных исследований

При заполнении формы в автоматизированной системе в графе "Норматив" значение, выходящее за пределы установленных значений, выделяется жирным шрифтом. Заполняется при наличии числовых значений.

АИСТ-29. Заключение о проведении проб на совместимость

Форма заполняется для отображения заключения о результатах пробы на совместимость. В графе "С, с, Е, е, К" отображается фенотип с учетом Cw и D (при их наличии).

АИСТ-30. Накладная передачи крови и ее компонентов

Форма заполняется при передаче продукции в рамках одного учреждения.

АИСТ-31. Накладная передачи плазмы свежезамороженной карантинизированной

Графа "NAT-исследования" может быть скрыта (краткий вариант).

АИСТ-32. Накладная передачи брака на списание

Форма заполняется при передаче забракованной продукции на списание в рамках одного учреждения.

АИСТ-33. Накладная передачи брака на обеззараживание/уничтожение

Форма заполняется при передаче забракованной продукции на обеззараживание/уничтожение в рамках одного учреждения.

АИСТ-34. Накладная реализации готовой продукции

Графа "Получил" может быть заполнена лицом, ответственным исключительно за транспортирование готовой продукции (курьером), в этом случае графа "Принял" обязательна к заполнению лицом, ответственным за учет, временное хранение и распределение компонентов донорской крови в организации-получателе.

В случае если вышеуказанные функции выполняет один и тот же сотрудник учреждения-получателя, допустимо не заполнять графу "Принял".

АИСТ-35. Акт списания крови и ее компонентов

Акт списания сопровождает накладную передачи брака на обеззараживание/уничтожение. Перед таблицей указывается состав комиссии с указанием должности каждого сотрудника, входящего в комиссию. Под таблицей отображаются должности и ФИО тех же сотрудников. N акта соответствует номеру накладной. Допустимо ручное заполнение в случае других принципов учета актов.

АИСТ-36. Дневник учета доноров

Форма является сводной и формируется за день или период. При работе в АИСТ предоставляется возможность уточнения выбора перед печатью (выбор печати определенного класса/классов донаций или/и выбор обследований).

В графе "Доноров. Всего" заполняется только строка "Всего:". Правила расчета: количество уникальных доноров, для которых зарегистрированы донации, учтённые в графе "Выполненных донаций. Всего". Аналогично заполняются графы "Доноров. Безв." (безвозмездно), "Доноров. Родств." (родственников), "Доноров. Платн." (платно). Для строки "Итого (б/обсл.)" графы "Доноров" рассчитываются аналогично (сумма по графе может быть больше или равна итоговой сумме).

В графе "Аутодоноров" расчет проводится только по аутодонациям без учета аутообследований.

В графе"Направлений на осмотр. Всего" учитываются все направленные доноры, кроме доноров, которые были возвращены (чей визит был отменен). Аутодоноры учитываются в графе.

В графе "Выполненных донаций. Всего" указывается сумма граф "Выполненных донаций. Безвозмездных. Всего", "Выполненных донаций. Родственников. Всего" и "Выполненных донаций. Платных. Всего".

В графе "В т.ч. первич." (в том числе, первичные) соответствующей категории (безвозмездные, родственники, платные) учитываются донации первичных доноров.

В графе "1-й р.г." (первый раз в году) соответствующей категории (безвозмездные, родственники, платные) учитываются только донации тех доноров, которые сдавали донацию первый раз в году.

В графе "Выполненных донаций. Аутодонаций" учитываются аутодонации без аутообследований.

Пустые ячейки не заполняются нулями.

АИСТ-37. Сводка браков за период

Форма является сводной и формируется за день или период. Число граф отчета является динамическим и при работе в АИСТ формируется автоматически: краткое наименование типа продукта, на который установлен брак в выбранный период.

В ячейках отчета отображается суммарный объем (в мл) продукции/компонентов, на которые был установлен конкретный брак, а также суммарное кол-во продукции/компонентов и через дробь суммарное кол-во браков.

Суммарные значения в итоговых строках могут быть больше или равны суммам по строкам за счет того, что в итоговых ячейках продукция/компоненты учитываются один раз, даже если на одном компоненте установлено несколько браков.

АИСТ-39 - АИСТ-41. Марки

Каждый тип марки представлен своим эскизом с описанием размера и отображаемых на марке полей, включая их обязательность.