Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13 июня 2018 г. N 01И-1445/18 "Об отзыве из обращения лекарственных препаратов"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о решении ООО "Тева" отозвать из обращения перечисленные в приложении серии лекарственных препаратов производства "Тева Оперейшнс Поланд Сп. з.о.о.", Польша. Данное решение принято компанией на основании выводов Комитета по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского Медицинского Агентства (ЕМА) о том, что при применении лекарственных средств, содержащих "Флупиртин", риск превалирует над пользой: возможность риска развития повреждений печени.

Росздравнадзор предлагает ООО "Тева" предоставить сведения об изъятии из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения перечисленных в приложении серий лекарственных препаратов. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Приложение: на 9 л. в 1 экз.

М.А. Мурашко