Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 21549-4-2016 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные" (утв. и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1897-ст)

Health informatics. Patient healthcard data. Part 4. Extended clinical data

УДК 004:61:006.354
ОКС 35.240.80
П85
ОКСТУ 4002

Дата введения - 1 января 2018 г.
Взамен ГОСТ Р ИСО 21549-4:2009

Предисловие

1 Подготовлен Федеральным государственным бюджетным учреждением "Центральный научно-исследовательский институт организации и информатизации здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации" (ЦНИИОИЗ Минздрава) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии международного стандарта, указанного в пункте 4

2 Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 468 "Информатизация здоровья" при ЦНИИОИЗ Минздрава - постоянным представителем ISO ТС 215

3 Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2016 г. N 1897-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 21549-4:2014 "Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 4. Расширенные клинические данные" (ISO 21549-4:2014 "Health informatics - Patient healthcard data - Part 4: Extended clinical data", IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 Взамен ГОСТ Р ИСО 21549-4:2009

Введение

Возросшая мобильность населения, увеличение объемов медицинской помощи в учреждениях и на дому, а также растущая потребность в улучшении качества амбулаторной помощи привели к существенному росту развития и внедрения портативных информационных систем и средств хранения информации. Такие средства и системы имеют широкий спектр применения: от идентификации пациентов и переносных файлов с медицинскими записями до носимых пациентом систем мониторинга его состояния.

Основные функции таких средств заключаются в том, чтобы обеспечить хранение и обмен персональной информацией о пациенте с другими системами; таким образом, в течение своего срока службы такие средства могут обмениваться информацией с большим числом технологически различных систем, существенно отличающихся своими функциями и возможностями.

Организаторы здравоохранения все больше полагаются на подобные автоматизированные системы идентификации. Например, с помощью машиночитаемых устройств, носимых пациентом, можно автоматизировать выдачу рецептов и считывать их там, где это необходимо.

Появление баз данных с удаленным доступом и их систем поддержки привело к развитию и использованию средств идентификации "субъектов здравоохранения", способных обеспечивать функции безопасности и передачи электронных цифровых подписей по вычислительным сетям.

Растущее использование машиночитаемых пластиковых карт в повседневной практике медицинского обслуживания вызвало рост потребности в стандартизированном формате обмена данными.

Персональные данные, носителем которых является машиночитаемая пластиковая карта пациента, могут быть разделены на три большие категории:

1) идентификационные данные (самого устройства и человека, чьи данные содержатся на карте);

2) административные данные;

3) клинические данные. Следует отметить, что любая пластиковая карта пациента де-факто должна содержать данные о самой карте и идентификационные данные, и, кроме того, может содержать административные и клинические данные, а также сведения о лекарственных назначениях и ссылки на другие источники информации.

Данные о карте должны включать:

- идентификационные данные самой карты;

- идентификацию выполняемых функций и функциональных возможностей устройства.

Идентификационные данные могут включать:

- уникальную идентификацию владельца устройства и всех других лиц, к которым относятся данные, хранящиеся в устройстве.

Административные данные могут включать:

- дополнительные сведения о лице, информация о котором содержится на карте;

- другие данные (отличные от клинических), необходимые для оказания медицинской помощи.

Клинические данные могут включать:

- информацию о состоянии здоровья пациента и событиях медицинской помощи;

- описание и оценку работником здравоохранения характера событий медицинской помощи;

- сведения о планируемых, назначенных или выполненных действиях, связанных с оказанием медицинской помощи.

Для описания структуры данных на пластиковой карте пациента используется "высокоуровневая" объектная технология моделирования (ОМТ), поскольку, с одной стороны, электронная медицинская карта должна давать определенные ответы на заранее поставленные вопросы, а с другой стороны, необходимо оптимизировать использование памяти путем сокращения избыточности данных.

В настоящем стандарте с помощью унифицированного языка моделирования (UML), обычного текста и абстрактной синтаксической нотации (ASN.1) описаны и определены информационные объекты расширенных клинических данных, хранящиеся по значению или по ссылке на пластиковых картах пациентов.

В настоящем стандарте не описаны и не определены общие объекты, определенные в ИСО 21549-2, даже если на них дается ссылка и они используются в настоящем документе.

1 Область применения

Настоящий стандарт применим в тех случаях, когда данные записываются на пластиковые карты пациентов или переносятся картами, соответствующими физическим размерам ID-1, определенным в ИСО 7810.

Настоящий стандарт определяет базовую структуру данных, содержащихся в информационном объекте расширенных клинических данных, но не определяет и не предписывает для хранения на картах конкретные наборы данных.

Для обеспечения взаимной приемлемости приложений, предназначенных для использования в информационных системах здравоохранения и соответствующих требованиям ИСО 21549, в них необходимо использовать информационные объекты из числа тех, что определены в разделе 5 (некоторые из них являются расширяемыми). Они должны использоваться в сочетании с другими данными, определенными в других частях ИСО 21549.

В область применения настоящего стандарта не входит подробное описание следующих функций и механизмов их реализации (хотя описанные в нем структуры могут содержать релевантные информационные объекты, определенные в других документах):

- кодирование текстовых данных;

- функции и процедуры информационной безопасности, которые могут быть заданы пользователями для пластиковых карт в зависимости от их конкретного применения, например защита конфиденциальной информации, обеспечение целостности данных, аутентификация пользователей и устройств, имеющих отношение к этим функциям;

- службы управления доступом, которые могут зависеть от активного использования некоторых классов пластиковых карт, например, микропроцессорных карт;

- процессы инициализации и персонализации (с которых начинается жизненный цикл конкретной пластиковой карты, и с помощью которых карта подготавливается к последующей записи данных в соответствии с настоящим стандартом).

Поэтому в область применения настоящего стандарта не входят:

- физические или логические решения по практическому функционированию конкретных типов пластиковых карт;

- дальнейшая обработка сообщений за пределами интерфейса между двумя системами;

- форма, которую принимают данные при их использовании вне пластиковой карты, или способ их визуального представления на пластиковой карте или где-либо еще.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие документы, содержание которых неразрывно связано с настоящим стандартом. Если в ссылке указана дата публикации, то должен использоваться только цитируемый документ. Если дата в ссылке не указана, то должно использоваться последнее издание документа (включая все поправки).

ISO 21549-1 Health informatics - Patient healthcard data - Part 1: General structure (Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 1. Общая структура)

ISO 21549-2 Health informatics - Patient healthcard data - Part 2: Common objects (Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 2. Общие объекты)

ISO 21549-3 Health informatics - Patient healthcard data - Part 3: Limited clinical data (Информатизация здоровья. Структура данных на пластиковой карте пациента. Часть 3. Основные клинические данные)

3 Термины и определения

В настоящем документе применены термины по ИСО 21549-1, ИСО 21549-2 и ИСО 21549-3, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 клинические данные (clinical information): Информация о субъекте медицинской помощи, созданная медицинским специалистом и релевантная для оценки состояния здоровья или лечения данного субъекта медицинской помощи.

[ENV 1613]

3.2 представитель здравоохранения (healthcare party): Юридическое или физическое лицо, участвующее в прямом или косвенном оказании медицинской помощи отдельному пациенту или в предоставлении услуг в сфере здравоохранения.

[ENV 1613]

3.3 передаточный агент (relaying agent): Сторона, согласившаяся действовать в качестве посредника при передаче сообщений между запрашивающими и отвечающими представителями здравоохранения в обоих направлениях в случае, если прямое общение между ними невозможно по причине того, что отвечающая сторона неизвестна, поскольку зависит от индивидуального выбора пациента.

[ENV 13607]

4 Обозначения и сокращения

ASN.1 - абстрактная синтаксическая нотация версии 1;

НСР - субъект здравоохранения;

HDC - пластиковая карта пациента;

UML - унифицированный язык моделирования;

UTC - универсальное координированное время.

5 Базовая объектная модель данных пластиковой карты пациента

5.1 Структура информационного объекта "Пластиковая карта пациента"

Совокупность базовых информационных объектов сконструирована таким образом, чтобы обеспечить необходимую гибкость структуры хранящихся клинических данных, допускающую последующие специализированные расширения. Этот подход должен помочь реализации общих вспомогательных характеристик хранящихся данных, способствующих эффективному использованию памяти, что очень важно для пластиковых карт большинства типов.

Общая структура данных на пластиковой карте пациента, основанная на объектно-ориентированной модели, представлена в виде диаграммы классов UML на рисунке 1.

Рисунок 1 - Данные на пластиковой карте пациента. Общая структура

Содержание данной объектно-ориентированной структуры изложено в разделе 7 и в приложении А и предполагает использование объектов, не определенных в настоящем стандарте.

Примечание - Можно составить сочетания информационных объектов, сохраняя контекстно-определенные теги, а также определить новые объекты и в то же время сохранить взаимную приемлемость.

В дополнение к возможности построения сложных агрегированных информационных объектов из более простых составляющих настоящий стандарт позволяет устанавливать ассоциативные связи между некоторыми объектами в целях совместного использования информации. Такие связи в основном применяются, чтобы, например, один и тот же набор дополнительных атрибутов использовался несколькими хранящимися объектами данных.

5.2 Базовые информационные объекты

5.2.1 Краткий обзор

В настоящей серии стандартов используются общие типы данных, не имеющие самостоятельного значения, но используемые при определении других объектов в настоящем стандарте. При манипулировании такими объектами можно пользоваться операциями, определенными для этих типов данных. Формальные определения общих типов данных приведены в ИСО 21549-2.

5.2.2 Кодированные значения

Кодированные значения интерпретируются с помощью систем кодирования, из которых они взяты. Общий принцип в настоящем стандарте таков: когда такие коды выступают в качестве параметров, то использование конкретной системы кодирования не является обязательным, если иное не указано в настоящем стандарте. Примером может служить использование ИСО 3166-1 для кодов стран.

Если система кодирования указана в настоящем стандарте, то использование альтернативной системы кодирования не допускается. Любые ссылки на явно не указанные системы кодирования могут быть в будущем изменены независимо от остального содержания настоящего стандарта.

Информационный объект кодированных данных CodedData следует конструировать в соответствии с определением, приведенным в ИСО 21549-2.

5.2.3 Атрибуты устройства и защиты данных

Персональные данные, хранящиеся на пластиковых картах, используемых в здравоохранении, могут требовать защиты. Поэтому в настоящем стандарте используется ряд атрибутов безопасности, определенный в ИСО 21549-2. Реальное содержание этих атрибутов (их значение), равно как и механизмы их использования не входят в область применения настоящего стандарта.

Следует подчеркнуть, что атрибуты безопасности не могут удовлетворять предъявляемым требованиям обеспечения безопасности без использования надлежащих функций и встроенных механизмов пластиковой карты.

Такие "права доступа" к отдельным элементам данных назначаются определенным лицам. Они будут определены разработчиками приложений и могут контролироваться автоматизированными системами, например, с помощью пластиковых карт медицинских работников. Права могут быть определены на уровне приложения, тем самым обеспечивая прикладную и потенциально региональную специфику.

Информационный объект SecurityServices предназначен для хранения данных, требуемых для выполнения функций и работы механизмов обеспечения безопасности. Экземпляры этого объекта могут быть "присоединены" к отдельным элементам данных, сохраняя тем самым исходные требования по обеспечению безопасности при передаче информации между различными видами пластиковых карт. С помощью этого механизма можно гарантировать, что при передаче данных от активного носителя данных к пассивному, а потом - в обратном направлении - от пассивного к активному, исходные требования по обеспечению безопасности будут созданы повторно. Такая возможность позволяет также провести полную репликацию пластиковой карты, например, при ее восстановлении после повреждения.

5.2.4 Информационный объект AccessoryAttributes

Информационный объект AccessoryAttributes должен представлять собой упорядоченный набор данных, необходимых для регистрации действий источника информации, а также средств доставки информации к потребителю. Его структура изложена в ИСО 21549-2.

6 Функциональные требования к хранению на карте расширенных клинических данных

6.1 Краткий обзор поддерживаемых способов использования

Определения информационных объектов в настоящем стандарте исходят из того, что пластиковая карта пациента используется для:

- хранения клинических сообщений (заказов, направлений и результатов исследований) между слабо связанными представителями здравоохранения (т.е. сторонами, которые не могут установить сетевое соединение или еще не имеют третьей доверенной стороны);

- передачи ключей доступа к клинической информации и ссылок на клинические сообщения между тесно связанными представителями здравоохранения (т.е. сторонами, имеющими возможность установить сетевое соединение и имеющими доверенную третью сторону);

- передачи кодированных списков диагнозов и процедур, расширяющих основные клинические данные, описанные в ИСО 21549-3. Эти списки могут рассматриваться как национальные или даже ведомственные расширения основной клинической информации.

6.2 Передача клинических сообщений между представителями здравоохранения

Пластиковые карты пациентов, предназначенные для передачи клинических сообщений от одного представителя здравоохранения к другому, должны рассматриваться как защищенный носитель информации для передаточного агента. Такие карты могут принимать клинические сообщения без предварительного указания получателя, а также выполнять определенную роль при решении вопроса о возможности предоставления клинических данных аутентифицированному представителю здравоохранения.

7 Расширенная клиническая информация

7.1 Общая структура

Класс информационных объектов ExtendedClinicalData, описывающий структуру расширенной клинической информации, состоит из двух отдельных классов: списка клинических событий (класс ClinicalEventDescription) и последовательности преобразованных клинических сообщений (класс MappedClinicalMessage). При такой структуре каждый из этих информационных объектов может иметь отличающиеся атрибуты безопасности, в том числе права доступа, описанные с помощью дополнительных атрибутов (класс AccessoryAttributes).

См. рисунок 2 и таблицу 1.

Рисунок 2 - Структура класса ExtendedClinicalData

Таблица 1 - Спецификация отдельных элементов класса ExtendedClinicalData

Имя класса	Тип данных	Кратность	Комментарий
ClinicalEventDescription	Класс	0..n	Данный класс содержит описание клинического события, зарегистрированного на пластиковой карте пациента
MappedClinicalMessage	Класс	0..n	Данный класс содержит преобразованное клиническое сообщение, несущее информацию о зарегистрированном клиническом событии

7.2 Описание клинического события

В состав класса ClinicalEventDescription, описывающего клиническое событие и предназначенного для поддержки процедуры выбора релевантного клинического сообщения, должны входить: идентификатор клинического события, тип и подтип события (управляющий код), а также дата, время и место события. Данный класс может также содержать необязательный класс AccessoryAttributes.

В соответствии с рисунком 3 экземпляр класса ClinicalEventDescription может содержать ссылку на экземпляр класса MappedClinicalMessage и ссылку на экземпляр класса AccessoryAttributes. Спецификация отдельных элементов класса ClinicalEventDescription приведена в таблице 2.

Рисунок 3 - Структура класса ClinicalEventDescription

Таблица 2 - Спецификация отдельных элементов класса ClinicalEventDescription

Имя поля	Тип данных	Кратность	Комментарий
eventID	OCTET STRING	1	Данный элемент идентифицирует клиническое событие способом, позволяющим отправителю соответствующего клинического сообщения уникально идентифицировать событие
eventType	CodedData	1	Данный элемент определяет тип клинического события (заказ, направление, выписка, результат клинического исследования и т.д.)
eventSubtype	CodedData	0..1	Данный элемент определяет подтип клинического события, необходимый для управления (новый заказ, отмена заказа и т.д.)
eventDateTtime	UTCTime	0..1	Данный элемент определяет дату и время клинического события
accessoryAttributes	AccessoryAttributes	0..1	Данный элемент включает в себя данные, используемые, в частности, при аутентификации и авторизации
eventPlace	RefPointer	0..1	Данный элемент представляет собой ссылку на место или на систему, где произошло или было зарегистрировано клиническое событие
clinMessPointer	RefPointer	0..1	Данный элемент представляет собой ссылку на преобразованное клиническое сообщение

7.3 Преобразованное клиническое сообщение

Информационный объект MappedClinicalMessage, описывающий преобразованное клиническое сообщение, должен содержать информацию о клиническом событии. Эта информация содержится в клиническом сообщении, инициированном этим событием и направляемом потребителем медицинской помощи ее поставщику или наоборот.

В соответствии с рисунком 4, на каждый экземпляр класса MappedClinicalMessage должна быть ссылка от одного экземпляра класса ClinicalEventDescription. Спецификация отдельных элементов класса MappedClinicalMessage приведена в таблице 3.

Рисунок 4 - Структура класса MappedClinicalMessage

Таблица 3 - Спецификация отдельных элементов класса

Имя поля	Тип данных	Кратность	Комментарий
messagingStandardName	CodedData	1	Данный элемент определяет стандарт передачи сообщений, используемый отправителем
messagingStandardVersion	CodedData	0..1	Данный элемент определяет стандарт передачи сообщений, используемый отправителем
messageEncodingRules	CodedData	0..1	Данный элемент определяет правила кодирования сообщений, используемые отправителем
messageLanguage	CodedData	0..1	Данный элемент определяет основной язык сообщения
messageMappingRules	CodedData	0..1	Данный элемент определяет правила преобразования, используемые приложением карты при записи сообщения на пластиковую карту пациента
mappedMessage	OCTET STRING	1	Данный элемент представляет собой само преобразованное сообщение
accessoryAttributes	AccessoryAttributes	0..1	Данный элемент включает в себя данные, используемые, в частности, при аутентификации и авторизации

Библиография

[1]	ISO/IEC 7810, Identification cards - Physical characteristics
[2]	ISO/IEC 8824-1, Information technology - Abstract Syntax Notation One (ASN.1): Specification of basic notation - Part 1
[3]	ENV 1613 Medical informatics - Messages for exchange of laboratory information
[4]	ENV 12538 Medical informatics - Messages for patient referral and discharge
[5]	ENV 12539 Medical Informatics - Request and report messages for diagnostic service departments
[6]	ENV 13607 Medical Informatics - Messages for the exchange of information on medicine prescriptions
[7]	ISO/HL7 27931 Data Exchange Standards - Health Level Seven Version 2.5 - An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments
[8]	UN/EDIFACT United Nations/Electronic Data Interchange For Administration, Commerce and Transport
[9]	ISO 21090, Health informatics - Harmonized data types for information interchange
[10]	ISO 12052, Health informatics - Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management

Ключевые слова: здравоохранение, информатизация здоровья, электронная передача данных, структура данных, пластиковая карта пациента, клинические данные.