Постановление Правительства РФ от 20 июня 2018 г. N 702 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"
Правительство Российской Федерации постановляет:
Утвердить прилагаемые изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 29, ст. 4116; 2013, N 16, ст. 1970).
|
Председатель Правительства |
Д. Медведев |
УТВЕРЖДЕНЫ
постановлением Правительства
Российской Федерации
от 20 июня 2018 г. N 702
Изменения,
которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств
1. Дополнить пунктом 4.1 следующего содержания:
"4.1. При намерении соискателя лицензии осуществлять производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) к соискателю лицензии наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 4 настоящего Положения, предъявляются лицензионные требования об оснащении основного технологического оборудования, используемого для производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (далее - оборудование):
автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июня 2006 г. N 396 "О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции", опломбированными (опечатанными) Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка (далее - автоматические средства), в соответствии со схемой оснащения оборудования, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;
техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции".".
2. Дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:
"5.1. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), наряду с лицензионными требованиями, указанными в пункте 5 настоящего Положения, являются:
а) оснащение оборудования:
автоматическими средствами в соответствии со схемой оснащения, содержащей информацию об указанных оборудовании, автоматических средствах и коммуникациях в соответствии с перечнем информации, установленным Федеральной службой по регулированию алкогольного рынка, а также технической документацией изготовителя автоматических средств на эти средства;
техническими средствами фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота спирта этилового (этанола), алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, требования к которым утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июля 2016 г. N 650 "О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции";
б) представление деклараций об объеме производства, поставки и (или) использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).".
3. Абзац второй пункта 6 после слов "пункта 5" дополнить словами "и пунктом 5.1".
4. В приложении к указанному Положению:
а) раздел I дополнить пунктом 5.1 следующего содержания:
"5.1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).";
б) раздел II дополнить пунктом 14.1 следующего содержания:
"14.1. Производство, хранение и реализация фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола).".
Установлены дополнительные лицензионные требования, предъявляемые к соискателям лицензии на производство фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола). Речь также идет о лицензиатах.
Так, основное технологическое оборудование должно быть оснащено автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема субстанции; техническими средствами фиксации и передачи информации в ЕГАИС.
Также дополнен перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, в т. ч. для ветеринарного применения.
Постановление Правительства РФ от 20 июня 2018 г. N 702 "О внесении изменений в Положение о лицензировании производства лекарственных средств"
Настоящее постановление вступает в силу с 30 июня 2018 г.
Текст постановления опубликован на "Официальном интернет-портале правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 22 июня 2018 г., в Собрании законодательства Российской Федерации от 25 июня 2018 г. N 26 ст. 3864
Открыть документ в системе ГАРАНТ