Приложение ZA (справочное). Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Приложение ZA
(справочное)

Пункты настоящего стандарта, относящиеся к основным требованиям или другим положениям Директив Европейского Союза (ЕС)

Настоящий стандарт был разработан в соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией и Европейской ассоциацией свободной торговли (ЕФТА) Европейскому комитету по стандартизации (СЕН), для обеспечения основных требований Директивы 93/42/ЕЭС для медицинских устройств,

ВНИМАНИЕ. Требования других Директив ЕС допускается применять к изделиям, подпадающим под область определения настоящего стандарта.

Пункты настоящего стандарта должны отвечать требованиям Директивы 93/42/ЕЭС (см. таблицу ZA.1).

Соблюдение положений перечисленных в таблице ZA.1 пунктов настоящего стандарта является средством соответствия специфическим основным требованиям соответствующей Директивы 93/42/ЕЭС и правилам Европейской ассоциации свободной торговли (ЕФТА).

Таблица ZA.1 - Соответствие пунктов настоящего стандарта приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС

Пункт, подпункт, приложение настоящего стандарта	Приложение 1, параграф Директивы 93/42/ЕЭС	Примечания
7	1, 3, 4, 6	-
7.1.3.1	9.2	-
7.1.3.2	9.2	-
7.1.3.3	9.2	-
7.1.4	10.1, 10.2	-
7.1.4.2.3	10.3	-
7.2	9.2	-
7.2.3	2	-
7.2.4	2, 12.7.4	-
7.3.2	9.2	-
7.3.3	7.1, 7.2, 7.5, 9.2	-
7.3.4	7.1, 7.2, 7.5, 9.2	-
7.3.5	9.2	-
7.3.6	10.1	-
7.4.1	10.1	-
7.4.2	10.1	-
7.4.3	10.1	-
8	1, 3, 4, 6	-
8.1	9.2	-
8.2	9.2	-
8.3	9.2	-
8.4	10.1	-
8.6	7.1, 7.2, 7.5, 9.2	-
8.7	7.1, 7.2, 7.5, 9.2	-
9.1	13.1, 13.2, 13.3, 13.4	-
9.2	5, 13.1, 13.4, 13.5	-
9.3	5	-
Приложение В	7.1, 7.2	-

Таблица ZA.2 - Соответствие приложению, параграфам Директивы 93/42/ЕЭС, пунктам настоящего стандарта

Приложение 1, параграф Директивы 93/42/ЕЭС	Пункт, подпункт настоящего стандарта	Примечания
1	7,8	4, 5, 7.2.1, 7.2.2 ГОСТ 31515.1
2	7.2.3, 7.2.4	7.2.1, 7.2.2 ГОСТ 31515.1
3	7, 8	-
4	7,8	-
5	9.2, перечисление с); 9.3, перечисление а)	7.2.2 ГОСТ 31515.1
6	7,8	-
7.1	7.3.3, 7.3.4, 8.6, 8.7, приложе-#	-
7.2	7.3.3, 7.3.4, 8.6, 8.7, приложе-#	-
7.3	Не применен	-
7.4	Не применен	-
7.5	7.3.3, 7.3.4, 8.6, 8.7	-
7.6	Не применен	-
8.1	Не применен	-
8.2	Не применен	-
8.3	Не применен	-
8.4	Не применен	-
8.5	Не применен	-
8.6	Не применен	-
8.7	Не применен	-
9.1	-	1, 4, 9.2, перечисление с) ГОСТ 31515.1
9.2	7.1.3.1-7.1.3.3, 7.2, 7.3.2-7.3.5, 8.1-8.3, 8.6, 8.7
9.3	Не применен	-
10.1	7.1.4, 7.3.6, 7.4.1-7.4.3, 8.4	С визуальной инспекцией
10.2	7.1.4	-
10.3	7.1.4.2.3	-
11.1	Не применен	-
11.2.1	Не применен	-
11.2.2	Не применен	-
11.3	Не применен	-
11.4	Не применен	-
11.5.1	Не применен	-
11.5.2	Не применен	-
11.5.3	Не применен	-
12.1	Не применен	-
12.2	-	7.2.1 ГОСТ 31515.1
12.3	-	7.2.1 ГОСТ 31515.1
12.4	Не применен	-
12.5	Не применен	-
12.6	Не применен	-
12.7.1	Не применен	-
12.7.2	Не применен	-
12.7.3	Не применен	-
12.7.4	7.2.4	1; 9.2, перечисление с) ГОСТ 31515.1
12.7.5	Не применен	-
12.8.1	Не применен	-
12.8.2	Не применен	-
12.9	-	5, 6, 9.3 ГОСТ 31515.1
13.1	9.1, 9.2	9.1, 9.2 ГОСТ 31515.1
13.2	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление а)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление b)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление с)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление d)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление е)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление f)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление g)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление h)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление i)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление j)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление k)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление l)	9.1	9.1 ГОСТ 31515.1
13.3, перечисление m)	9.1	9.1, ГОСТ 31515.1
13.4	9.1, 9.2	9.1, 9.2 ГОСТ 31515.1
13.5	9.1, 9.2	9.1, 9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление а)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление b)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление с)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление d)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление е)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление f)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление g)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление h)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление i)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление j)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление k)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление l)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление m)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление n)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление о)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
13.6, перечисление р)	9.2	9.2 ГОСТ 31515.1
14	Не применен	-