Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июня 2018 г. N 20-3/1188 О необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций

Письмо Министерства здравоохранения РФ от 28 июня 2018 г. N 20-3/1188

В связи с письмом ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.06.2018 N 10241 Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств сообщает о необходимости внесения изменений в инструкции по применению лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций, в соответствии с актуальной информацией об опыте клинического применения.

Приложение: письмо ФГБУ "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Минздрава России от 21.06.2018 N 10241 на 1 л.

Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств

Ф.А. Романов

Информационное письмо федерального государственного бюджетного учреждения "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" от 21 июня 2018 г. N 10241

В ходе подготовки требований к безопасности и эффективности лекарственных средств, основанных на современной научно обоснованной информации об опыте клинического применения препаратов, содержащих в качестве действующих веществ комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций, была выявлена необходимость унификации и дополнения инструкций по применению.

В гражданском обороте Российской Федерации находятся лекарственные препараты, содержащие комбинацию артикаина и эпинефрина в лекарственной форме раствор для инъекций, в инструкциях по применению которых содержится информация, не соответствующая актуальной информации об опыте клинического применения артикаина и эпинефрина в указанной лекарственной форме.

Считаем целесообразным, в раздел "Противопоказания" внести информацию (в случае ее отсутствия): детский возраст до 4 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).

С уважением,

Заместитель генерального директора по экспертизе лекарственных средств

В.А. Меркулов