Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20 июня 2018 г. N 01И-1546/18 "Об отзыве из обращения лекарственного препарата"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Новартис Фарма" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "Эксфорж, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг + 80 мг 14 шт., упаковки ячейковые контурные (2), пачки картонные" серии BU814 производства "Новартис Фармасьютика С.А.", Испания, в связи с несоответствием его качества требованиям нормативной документации по показателю "Количественное определение амлодипина".

О прекращении обращения указанной серии лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 11.05.2018 N 01И-1186/18.

Росздравнадзор предлагает ООО "Новартис Фарма" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие возврат указанной серии лекарственного препарата поставщикам (декларанту).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

М.А. Мурашко