Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографии выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1540/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Onyx, Amethyst	На коробке: "Amethyst Cervical Plate"
		На блистерной упаковке: " Cervical Plate"
Тип/модель	варианты исполнения: - GO-LIF, VIFS, Onyx, Amethyst	На коробке: Amethyst Cervical Plate, x1 10 holes L 90,
		На блистерной упаковке: Cervical Plate 10 Holes L 90 x1
Наименование организации-производителя	"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." MAZOR ROBOTICS Ltd.	На коробке: MAZOR Robotics На блистерной упаковке: Spineart
Адрес организации-производителя	Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel	На коробке: P.O.B. 3104 Southern Caesarea Park 38900 Israel На блистерной упаковке: 20 route de Ргё-Bois СР 1813 1215 Geneva Switzerland
Назначение	Импланты для вертебральной фиксации используются в нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.	Cervical Plate
Срок годности	Срок годности не ограничен	Использовать до 2018-02
Маркировка	Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке.	Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку первичной упаковки (блистер), противоречит сведениям на Этикетке вторичной упаковки.

Выявленные образцы медицинского изделия