Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.06.2018 N 01И-1509/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05984 от 31.12.2009)	Образцы выявленного медицинского изделия
Основные характеристики	Не содержит силикон и латекс	В изделии присутствует силиконовая смазка.
Маркировка	На этикетке нанесено, в том числе, основное предназначение изделия, указаны стандарты, по которым изделие произведено, апирогенность.	Отсутствуют сведения о предназначении изделия, указание стандартов, информация об апирогенности