Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.06.2018 N 01И-1513/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05559 от 04.12.2015), ГОСТ 13739-78	Образцы выявленного медицинского изделия
Условия хранения	Хранить в темном прохладном месте!	Хранение в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 15 до 25°С и относительной влажности воздуха не более 80% в местах, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, отопительных установок, атмосферных осадков и агрессивных сред в течение всего срока годности
Маркировка групповой упаковки	1 л.	Количества флаконов и объема реагента во флаконе: 10 флаконов (по 100 мл)
	На каждую коробку должна быть наклеена этикетка из бумаги этикеточной (ГОСТ 7625) или бумаги писчей (ГОСТ 18510) с указанием, в том числе: - количества флаконов и объема реагента во флаконе; - предупредительной надписи "Только для in vitro диагностики".	На маркировке отсутствует указание количества флаконов и их ёмкости. Отсутствует предупредительная надпись "Только для in vitro диагностики".
Удельный вес,	при t = 20°C:	1,27