Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.06.2018 N 01И-1516/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2016/07224 от 17.05.2016)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Д, I, J)
Конструкция		Аспирационный катетер с вакуум-контролем. Тип "Вакон"
Номинальные размеры	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом, в том числе: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах; дополнительно может быть выражен по шкале Шарьера	На маркировке индивидуальных упаковок и групповой упаковки образцов A-J обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует.
Размеры	Размеры для трубок Вакутек, в том числе: Наружный диаметр, мм (не более): 4,67; Внутренний диаметр, мм (не более): 2,95 В ( мм): 8,0	Наружный диаметр, мм А - 4,69; В - 4,73; С - 4,66; D - 4,68; Е - 4,70; F - 4,68; G - 4,67; Н - 4,66; I - 4,71; J - 4,68 Внутренний диаметр, мм: А - 3,09; В - 3,06; С - 2,99; D - 3,05; Е - 3,01; F - 3,07; G - 3,11; Н - 3,06; I - 3,04; J - 3,02 В, мм: A-J: 6,2-6,5.