Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1520/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11075 от 15.11.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	"Система рентгеновская с дистанционным управлением Raffine, с принадлежностями"	Маркировка шкафа управления: REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50
Наименование медицинского изделия в эксплуатационной документации	РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМЫ РЕНТГЕНОГРАФИИ/РЕНТГЕНОСКОПИИ С ДИСТАНЦИОННЫМ УПРАВЛЕНИЕМ Raffine DREX-RF 50 (2B305-828RU)	РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ РЧ СИСТЕМА ДИСТАНЦИОННОГО УПРАВЛЕНИЯ Raffine DREX-RF50 (2B305-860RU) РУКОВОДСТВО ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ СИСТЕМА ЦИФРОВОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ МОДЕЛЬ TFD-2010A (2B305-836RU*C)
Маркировка	Из нормативного документа: на каждую составную часть системы прикреплена табличка (шильдик), на которой указано: - наименование или товарный знак предприятия-изготовителя; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя; - дата выпуска (год, месяц); - наименование или условное обозначение изделия.	На маркировке шкафа управления: - TOSHIBA - SN R1A1222031 - MANUFACTURED: FEBRUARY 2012 - REMOTE CONTROL R/F SYSTEM Raffine MODEL DREX-RF 50 Ha маркировке стойки снимков: TOSHIBA - SN W1E12Z7037 - MANUFACTURED: DECEMBER 2012 - VERTICAL BUCKY STAND MODEL BS-02A Ha цифровом детекторе на стоике снимков: VARIAN Medical Systems - Serial # Z2-T226U172NB01 - Digital Image Receptor Ha телеуправляемом поворотном столе-штативе: - TOSHIBA - SN 9941222031 SN 99А1222118 SN DLC11Z2680 - MODEL DBXK-TBFB FAX-2F13A DBX-2400A На маркировке системы получения изображения: - TOSHIBA - SN W1A12Z2109 - MODEL TDR-2010A - DIGITAL RADIOGRAPHY SYSTEM Дата выпуска изделия, указанная на основной маркировке - февраль 2012 года, дата выпуска изделия, указанная на стойке снимков - декабрь 2012 года, цифровой детектор, установленный в стойке снимков, имеет указания на другого производителя, не заявленного в комплекте регистрационной документации регистрационного удостоверения от 15.11.2011 N ФСЗ 2011/11075.
	Табличка пультов управления содержит следующие данные: номинальное напряжение, число фаз и частоту сети; - номинальную мощность.	- TOSHIBA - SN L4A1222077 - MODEL DESK 80XP Ha маркировке отсутствует номинальное напряжение, число фаз и частота сети, номинальная мощность изделия.
	Табличка на рентгеновском излучателе дополнительно 1 содержит следующие данные: - тип рентгеновской трубки; номинальное напряжение рентгеновской трубки; - размер оптического фокуса. Положение фокусного пятна рентгеновской трубки обозначено на видимой стороне защитного кожуха излучателя.	На рентгеновском излучателе: DRX-3535 HD - 150 kV - FOCAL SPOT 0,8/0,3 В изделие установлена модель рентгеновской трубки, не соответствующая приложению к регистрационному удостоверению от 15.11.2011 N ФСЗ 2011/11075 и материалам в комплекте регистрационного досье.
Рентгеновская трубка	DXB-034CS или DRX-3724HD	DRX-3535 HD
Большое фокусное расстояние, мм	0,6	0,8
Малое фокусное расстояние, мм	0,4	0,3
Производитель	"Тошиба Медикал Система Корпорейшн", Япония	TOSHIBA ELECTRON TUBES & DEVICES СО., LTD
Переносной детектор для получения цифровых изображений "41. Переносной детектор для получения цифровых изображений"
Производитель	"Тошиба Медикал Система Корпорейшн", Япония	VARIAN Medical Systems
Требование нормативной документации	Назначение: Эта система предназначена главным образом для рентгеновских исследований желудочно-кишечного тракта и приведенных ниже исследований. Примеры выполняемых рентгеновских исследований - исследование с двойным контрастированием с использованием бария; - поддержка эндоскопии; - несосудистые исследования с контрастом; - общая рентгенография абдоминальной области; - общая рентгенография скелетной структуры.	Назначение: Эта система предназначена главным образом для рентгеновских исследований желудочно-кишечного тракта и приведенных ниже исследований. Примеры выполняемых рентгеновских исследований - исследование с двойным контрастированием с использованием бария; - поддержка эндоскопии; - несосудистые исследования с контрастом; - обычная рентгенография абдоминальной области; - обычная рентгенография скелетной структуры; - обычная рентгенография.
	Функциональные возможности системы: - выходная мощность высоковольтного генератора рентгеновского излучения составляет 80 кВт.	Функциональные возможности системы: - выходная мощность высоковольтного генератора рентгеновского излучения составляет 50 кВт.
	Конфигурация Рентгеновская трубка (DRX-6645D/H1)	Конфигурация Рентгеновская трубка (DRX-3535HD)
	Требуемый источник электропитания: Силовая цепь 1 (рентгеноскопической/рентгенографической системы) - сетевое напряжение однофазное переменный ток 200/220 В ; - сетевая частота 50/60 Гц; - энергопотребление макс. 3 кВА. Силовая цепь 2 (электропитание высоковольтного генератора рентгеновского излучения) - сетевое напряжение однофазное переменный ток 200 В + 10%, - 5%, 220 В ; - сетевая частота 50/60 Гц; - энергопотребление макс. 70 кВА.	Требуемый источник электропитания: Источник электропитания 1 (для SDT-143P) - сетевое напряжение однофазное 380/400/415/440/480 В ; - частота источника электропитания 50/60 Гц; - энергопотребление макс. 4 кВа. Источник электропитания 2 (для высоковольтного рентгеновского генератора) - сетевое напряжение трехфазное 380/400/415/440/480 В ; - частота источника электропитания 50/60 Гц; энергопотребление макс. 110 кВА

Фотоизображения выявленного медицинского изделия