Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографии выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1527/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/09820 от 30.05.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: А, В, С, D, Е, F, G, Н)
Наименование медицинского изделия	Импланты для пластики твердой мозговой оболочки DuraGen, DuraGen Plus, Suturable DuraGen	DuraGen Dural Graft Matrix
Удельная плотность	22	Фактическая удельная плотность: А: 11,1 ; В: 11,3 ; С: 10,7 ; D: 10,8 ; Е: 11,2 ; F: 12,0 ; G: 11,2 ; Н: 12,2
Маркировка	Информация, предоставляемая изготовителем должна быть на русском языке.	Маркировка на образцах приведена на иностранном языке без перевода на русский язык.

Выявленные образцы медицинского изделия