Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографии выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1532/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Имплантаты для вертебральной Фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MFS, Опух, Amethyst	Вторичная упаковка (картонная коробка): Наименование на русском языке отсутствует Cervical Screw
		Первичная упаковка (блистер): Наименование на русском языке отсутствует Cervical Screw
Назначение	Импланты для вертебральной фиксации используются в нейрохирургии для проведения билатеральной косой транспедикулярной трансдисковой фиксации двигательного сегмента пояснично-сакрального (L1-S1) отдела позвоночника для способствования спондилезу.	Cervical Screw (шейный винт)
Модель, варианты исполнения		Ref (номер по каталогу): MOS-CS 40 18-S
		Первичная упаковка (блистер). TRYPTIKcs Ref (номер по каталогу): MOS-CS 40 18-S
Наименование организации-производителя	"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." MAZOR ROBOTICS Ltd.	Вторичная упаковка (картонная коробка): MAZOR Robotics
		Первичная упаковка (блистер): SPINEART
Адрес организации-производителя	Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel	Вторичная упаковка (картонная коробка): Р.О.В. 3104, Southern Caesarea Park 38900 Israel
		Первичная упаковка (блистер): 20 route de Pre-Bois CP 1813 1215 Geneva Switzerland
Стерильность/метод стерилизации	Поставляются нестерильными	Первичная упаковка (блистер): радиационный
Срок годности	He ограничен	Вторичная упаковка (картонная коробка), первичная упаковка (блистер): Использовать до: 2018-07
Материал	Винты - Титан ТА 6V ELI	Ti-6-Al 4-V
Маркировка	Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке.	Маркировка, нанесенная на Этикетку картонной коробки, частично стерта и неразборчива. Сопроводительная информация, нанесенная на Этикетку блистерной упаковки, противоречит сведениям на Этикетке картонной коробки. Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык.

Выявленные образцы медицинского изделия