Приложение. Таблица сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия и фотографии выявленных образцов медицинского изделия

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19.06.2018 N 01И-1534/18

Таблица
сопоставления параметров и характеристик, указанных в комплекте регистрационной документации, с параметрами и характеристиками образцов выявленного медицинского изделия

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2011/11192 от 08.12.2011)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделия	Имплантаты для вертебральной фиксации, варианты исполнения: GO-LIF, MF, Onyx, Amethyst	на маркировке коробки: MFS Cervical Device D14 W17 H06 на маркировке внутренней упаковки: BAGUERA CERVICAL DISC PROSTHESIS D14 W17 H06
Наименование организации-производителя	"МАЗОР РОБОТИКС Лтд." MAZOR ROBOTICS Ltd.	на маркировке коробки: MAZOR Robotics
		на маркировке внутренней упаковки: SPINEART
Адрес организации-производителя	Израиль, 7 HaEshel Str., Southern Caesarea Industrial Park, 38900, P.O.B. 3104, Israel	на маркировке коробки: Р.О.В. 3104, Southern Caesarea Park, 38900 Israel
		на маркировке внутренней упаковки: 20 route de Pre-Bois СР 18131215 Geneva Switzerland
Метод стерилизации	Из Нормативного документа: Импланты для вертебральной фиксации поставляются нестерильными и допускают стерилизацию паром при +134°С, стерилизацию этилен-оксидом, стерилизацию по технологии СТЕРРАД.	на маркировке внутренней упаковки: радиационный
Этикетки "пациента"	6 шт. - указано в КРД	3 шт. - в наличии
Срок годности	срок годности не ограничен (инструкция по применения медицинского изделия)	2018-06
Маркировка	Сопроводительная информация, нанесенная на маркировку должна быть разборчивой, на русском языке.	Сведения на маркировке приведены на иностранном языке без перевода на русский язык.

Выявленные образцы медицинского изделия